近日，國家藥品監(jiān)督管理局召開中藥材質(zhì)量監(jiān)測工作座談會。會議總結(jié)了前期中藥材質(zhì)量監(jiān)測工作情況，剖析工作中存在的困難和問題，就下一步做好中藥材質(zhì)量監(jiān)測工作進行交流，并圍繞中藥材質(zhì)量監(jiān)測抽樣環(huán)節(jié)的規(guī)范化、網(wǎng)絡(luò)銷售中藥材質(zhì)量監(jiān)測及中藥材質(zhì)量監(jiān)測風(fēng)險控制措施等重點問題進行研究討論。浙江省局就中藥材質(zhì)量監(jiān)測工作經(jīng)驗在會上作了分享交流。

2021年起，浙江省局就將中藥材質(zhì)量監(jiān)測納入抽檢工作，經(jīng)過4年不斷探索，逐步形成了“檢驗+研究”的工作模式，為監(jiān)管提供了一條新的技術(shù)支撐路徑。

一是密切結(jié)合監(jiān)管需要，品種做好三個銜接。品種選擇與歷年中成藥國家藥品抽檢發(fā)現(xiàn)風(fēng)險相銜接，通過監(jiān)測和數(shù)據(jù)積累科學(xué)評價質(zhì)量；與市場行情相銜接，關(guān)注價格波動大、供應(yīng)緊張等的藥材；與推進國家標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)相銜接，監(jiān)測低質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥材，制定或提升標(biāo)準(zhǔn)，從而提高監(jiān)測工作的精準(zhǔn)性、有效性和前瞻性。

二是分層分步逐級推進，省市協(xié)同共謀實效。監(jiān)測工作由省局組織、省院指導(dǎo)、省市協(xié)作的方式共同完成。通過組織對省外藥材市場集體調(diào)研，召開初、中、末期方案交流會等活動，提高質(zhì)量監(jiān)測工作的科學(xué)性，并緊盯突出問題，開展針對性監(jiān)測工作，進一步提升工作效能。

三是分散采樣集中檢驗，探索研究深挖風(fēng)險。參考國家藥品抽檢組織方式，在全省同步采樣，覆蓋種植基地、企業(yè)原料庫、交易市場，統(tǒng)一檢驗。對全國代表性生產(chǎn)基地的樣品進行調(diào)研采樣，從種質(zhì)選擇、種植方式等方面跟蹤收集樣品，保證樣品采樣的代表性。

四是多重措施嚴防風(fēng)險，閉環(huán)管理提升質(zhì)效。通過開辦培訓(xùn)班、現(xiàn)場指導(dǎo)等形式指導(dǎo)農(nóng)戶科學(xué)種植，從種植源頭環(huán)節(jié)嚴格控制質(zhì)量風(fēng)險。以抽檢結(jié)果和探索研究為基礎(chǔ)，根據(jù)風(fēng)險提示制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升藥材質(zhì)量，并進一步挖掘抽檢數(shù)據(jù)價值，為后續(xù)研究確奠定基礎(chǔ)。