根據(jù)《北京市中藥生產(chǎn)專項檢查工作實施方案》，結(jié)合轄區(qū)中藥生產(chǎn)企業(yè)特色，北京市藥品監(jiān)督管理局第二分局突出“深細(xì)嚴(yán)廣”，盯緊轄區(qū)中藥生產(chǎn)風(fēng)險隱患排治，持續(xù)加強中藥生產(chǎn)監(jiān)管力量，全力維護轄區(qū)中藥安全形勢。

　　深入研究專題部署。針對轄區(qū)中藥生產(chǎn)企業(yè)特點規(guī)律，分局組織召開專題部署會議，認(rèn)真分析上級文件精神，并制定可行性方案。梳理檢查重點，對轄區(qū)兒童用藥、委托生產(chǎn)、集采品種、中藥提取物、高風(fēng)險企業(yè)進行排查部署；同時組織企業(yè)高效自查，把控風(fēng)險源頭，統(tǒng)籌協(xié)作，全力維護轄區(qū)中藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全底線。

　　細(xì)化臺賬源頭監(jiān)控。第二分局堅持源頭監(jiān)控，全面梳理轄區(qū)高風(fēng)險重點產(chǎn)品，逐家企業(yè)、逐個品種、逐個地址登記入冊，建立完善轄區(qū)中藥生產(chǎn)企業(yè)管理臺賬。經(jīng)細(xì)化排查，轄區(qū)中藥生產(chǎn)范圍共13家，其中中藥提取8家，中藥飲片2家，配方顆粒1家。

　　嚴(yán)格檢查重點整治。根據(jù)中藥生產(chǎn)的特性，堅持全面覆蓋與重點審查相結(jié)合，對原料質(zhì)量審核、生產(chǎn)過程控制，留樣與數(shù)據(jù)管理、集團內(nèi)共用提取管理進行重點檢查，對體系管理、人員管理、上市放行和追溯管理進行全面檢查。自專項工作開展以來，累計檢查23家次，其中飛檢7家次，發(fā)現(xiàn)缺陷82項，其中主要缺陷3項，并抽檢1批次中藥提取物。

　　廣泛宣傳防范風(fēng)險。結(jié)合第二分局質(zhì)量月活動安排，組織藥品法律法規(guī)宣貫，轄區(qū)中藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量、生產(chǎn)、設(shè)備設(shè)施管理等人員積極參與。針對藥品注冊、變更控制、委托生產(chǎn)等工作法律法規(guī)和詳細(xì)操作進行專題培訓(xùn)，并發(fā)放宣傳資料和法律法規(guī)書籍。同時針對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進行提醒督導(dǎo)，如禁忌與不良反應(yīng)問題，對發(fā)現(xiàn)的良好做法進行普及宣傳，如多場址趨勢分析等。通過培訓(xùn)與宣傳，提高企業(yè)質(zhì)量意識、合規(guī)意識，促進轄區(qū)中藥生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)守安全底線。