近日，為深入貫徹落實國家藥監(jiān)局關于加強醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設和2024年度“組團式”技術人才援疆工作要求，省藥監(jiān)局核查中心發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢，助力新疆生產建設兵團食藥中心推進醫(yī)療器械檢查員隊伍能力建設，提升科學監(jiān)管能力。雙方在夯基礎、促規(guī)范、強素質、提效能上下功夫，致力打造一支素質優(yōu)良、業(yè)務精湛的醫(yī)療器械檢查員隊伍，推進產業(yè)高質量發(fā)展。

一是多措并舉加強檢查員交流培養(yǎng)，提升綜合素質

省藥監(jiān)局核查中心高度重視人才培養(yǎng)，通過援疆技術人才在新疆生產建設兵團開展“援兵團干部小課堂”“培訓進師市”傳幫帶活動、選派技術骨干“送培訓上門”開展技術交流、邀請新疆生產建設兵團檢查員來蘇參加醫(yī)療器械檢查員理論培訓、企業(yè)實訓等方式持續(xù)加強理論學習和檢查實踐，深化專業(yè)技術人員交流，提升檢查員綜合能力素質。

二是創(chuàng)新工作模式，推動審查工作標準化規(guī)范化

首次精心編制醫(yī)療器械審評檢查錯題本，提高監(jiān)管效能。指導新疆生產建設兵團食藥中心對成立以來技術審評、現場檢查中發(fā)現的問題開展分類復盤、整理提煉，形成錯題本。錯題本分為技術審評、注冊核查、生產許可和日常監(jiān)督檢查三大模塊，注重規(guī)范性、專業(yè)性和實操性，聚焦典型案例，確定缺陷對應條款，配上“小編提示”明確法規(guī)要求，列出關注點和易錯點，為監(jiān)管部門統一標準、統一尺度、統一要求提供參考。

三是積極助力推進檢查員實訓基地建設，加強隊伍建設

高質量的職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍離不開高質量的實操培訓，建立實訓基地是加強檢查員隊伍能力建設的重要舉措。結合新疆生產建設兵團產業(yè)實際，省藥監(jiān)局核查中心在實訓基地選擇與管理、合作協議制定、檢查員實訓管理、制度建設等方面分享了江蘇經驗并提供了可行性建議。通過遴選比對，新疆生產建設兵團藥監(jiān)局確定一家檢驗機構作為新疆生產建設兵團首批醫(yī)療器械檢查員實訓基地，為完善培訓體系、構建教學練檢一體化檢查員培訓機制、持續(xù)提升檢查員實戰(zhàn)能力奠定基礎。