近日，北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司委派的審核專家組蒞臨省醫(yī)療器械審評(píng)中心，依據(jù)GB/T 19001-2016質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和配套注冊(cè)管理辦法建立的質(zhì)量管理體系，對(duì)中心開(kāi)展再認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)審核工作。

為強(qiáng)化醫(yī)療器械數(shù)字化應(yīng)用，推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管能力現(xiàn)代化，省藥監(jiān)局于2023年9月啟用“浙械eRPS系統(tǒng)”，在系統(tǒng)試運(yùn)行一年后，已全面實(shí)行無(wú)紙化申報(bào)，實(shí)現(xiàn)申報(bào)、受理、審評(píng)、制證全程電子化，推動(dòng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)電子化進(jìn)程。基于審評(píng)方式的轉(zhuǎn)變，中心聚焦規(guī)范審評(píng)、提質(zhì)增效，依據(jù)工作實(shí)情與系統(tǒng)反饋，持續(xù)優(yōu)化質(zhì)量管理體系制度。今年，中心已修訂20項(xiàng)文件，新增或修訂11個(gè)質(zhì)量記錄，使得審評(píng)流程更清晰明了。同時(shí)，中心按計(jì)劃開(kāi)展年度內(nèi)審，查體系問(wèn)題、糾偏預(yù)防，驅(qū)動(dòng)體系持續(xù)健康運(yùn)轉(zhuǎn)，為審評(píng)工作筑牢質(zhì)量根基。

此次體系再認(rèn)證審核工作，審核專家以資料查閱、詢問(wèn)訪談、抽樣審核等方式，深度審核中心質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性、有效性、適宜性，對(duì)中心質(zhì)量管理體系運(yùn)行與實(shí)施予以高度認(rèn)可。中心借再認(rèn)證東風(fēng)，力促管理升級(jí)，優(yōu)化體系運(yùn)行，加強(qiáng)審評(píng)效能，以專業(yè)力量為全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)能。