11月27日，安徽省藥監(jiān)局副局長張磊帶隊對第五分局無菌保障能力提升行動進(jìn)行督導(dǎo)檢查，省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)處負(fù)責(zé)同志、省藥品審評查驗中心有關(guān)人員參加了督導(dǎo)。

督導(dǎo)中，第五分局匯報了無菌保障能力提升行動工作開展以來所做的主要工作、取得的成效、存在的問題和下一步工作打算。轄區(qū)7家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測六個方面，就風(fēng)險識別、差距分析、提升措施等方面進(jìn)行了工作匯報。藥品生產(chǎn)監(jiān)管處和省審評查驗中心對每家企業(yè)開展情況進(jìn)行了逐一點評。

張磊對第五分局和轄區(qū)企業(yè)工作開展情況給予了肯定，他強(qiáng)調(diào)，一是各無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)要從對標(biāo)PIC/S、歐盟無菌藥品附錄等方面進(jìn)一步提高對無菌保障能力提升行動的認(rèn)識；要加強(qiáng)內(nèi)部培訓(xùn)，提升企業(yè)從業(yè)人員風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制能力；要持續(xù)推進(jìn)工作的深度和廣度，對內(nèi)部自查和監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)的問題，要按缺陷整改技術(shù)指南的要求進(jìn)行閉環(huán)管理。二是分局要發(fā)揮示范引領(lǐng)、輻射帶動作用，通過召開現(xiàn)場會等形式，組織各企業(yè)對標(biāo)觀摩學(xué)習(xí)經(jīng)驗，分享交流共同提升；要繼續(xù)推進(jìn)星火培訓(xùn)，尤其要讓企業(yè)一線實操人員授課，以講促學(xué) 以學(xué)促干；要加大對企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理活動的指導(dǎo)和幫扶力度，在與企業(yè)良性互動中主動發(fā)現(xiàn)和消除可能存在的風(fēng)險點。

督導(dǎo)期間，張磊一行還與安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司舉行了座談會，聽取企業(yè)在完善質(zhì)量管理體系方面所做的工作，并深入企業(yè)生產(chǎn)車間進(jìn)行了檢查指導(dǎo)。