?2024年，省藥監(jiān)局黨組堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入學習貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會及省委十三屆七次、八次全會精神，以全面振興新突破三年行動為主線，認真貫徹落實省委、省政府工作部署，緊密圍繞《遼寧省法治政府建設實施方案（2021—2025年）》確定的工作任務，結合藥品監(jiān)管工作實際，著力推進法治政府建設，有力保障了廣大人民群眾用藥安全有效，我省藥品安全工作取得長足發(fā)展，服務發(fā)展邁出堅實步伐。

??一、2024年度推進法治政府建設的主要舉措和成效

??（一）貫徹落實習近平法治思想，持續(xù)推進法治政府建設。黨的二十大明確，堅持全面依法治國、推進法治中國建設，對扎實推進依法行政作出系統(tǒng)部署、提出更高要求。黨的二十屆三中全會把堅持全面依法治國作為進一步全面深化改革的重要原則，把社會主義法治國家建設達到更高水平作為進一步全面深化改革總目標的重要內(nèi)容。省藥監(jiān)局緊密圍繞中心工作，高質(zhì)量推進法治政府建設。一是突出政治引領。樹立堅定擁護“兩個確立”、堅決做到“兩個維護”的政治自覺，增強“四個意識”、堅定“四個自信”，始終在思想上政治上行動上同以習近平同志為核心的黨中央保持高度一致。深入學習貫徹習近平法治思想，把法治政府建設擺在突出重要位置，不斷提高政治判斷力、政治領悟力、政治執(zhí)行力。將學習貫徹習近平法治思想列入黨組理論學習中心組年度學習計劃。二是強化理論武裝。深入學習宣傳貫徹黨的二十屆三中全會精神，在召開黨組（擴大）會議傳達學習、黨組理論學習中心組專題研討基礎上，組織開展集中學習宣講，黨員干部撰寫心得體會。落實“第一議題”制度，堅持第一時間學習貫徹習近平總書記重要講話和指示批示及上級重要會議、重要文件精神。三是落實黨員領導干部帶頭學法要求。黨組會議涉法事項、開展會前學法，重大行政處罰案件必經(jīng)負責人集體討論，確保重大行政處罰符合法律法規(guī)規(guī)定。

??（二）健全依法行政和行政決策制度體系，不斷提升行政決策公信力和執(zhí)行力。一是嚴格規(guī)范重大決策行為。在作出重大決策前，履行合法性審查制度，促進科學決策、民主決策和依法決策，對專業(yè)性、技術性較強的重大行政決策事項，組織專家論證，提高決策質(zhì)量和效率。出臺的規(guī)范性文件和重要政策措施均進行合法性審查和公平競爭審查，審查不通過的，一律不予出臺。二是積極落實法律顧問和公職律師制度。推動法律顧問積極參與藥品監(jiān)管法治建設工作，為“法治藥監(jiān)”保駕護航，在規(guī)范性文件起草、重大行政處罰等方面起到了參謀助手和法律專業(yè)支撐作用。三是加強和規(guī)范行政應訴工作。嚴格按訴訟時限做好相關工作。其中，行政處罰案件均未引起復議或訴訟，除當事人主動撤訴或尚未收到判決的案件外，均勝訴，全面履行行政機關負責人出庭應訴制度。

??（三）打造法治化營商環(huán)境，推動我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。一是全力爭取國家藥監(jiān)局工作支持。10名專業(yè)人員派往國家藥監(jiān)局藥審中心參加專題實訓，參與國家優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點取得實質(zhì)性進展。二是謀劃服務醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新思路新舉措。深入省內(nèi)重點企業(yè)和山東、江蘇等發(fā)達省份優(yōu)秀企業(yè)考察調(diào)研，對比分析我省企業(yè)與發(fā)達省份企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)營、質(zhì)量管理、未來規(guī)劃等方面的優(yōu)勢和短板。組織對我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀進行全面分析，查找差距和不足，研究制定工作舉措。二是全力支持藥械研發(fā)創(chuàng)新。持續(xù)開展創(chuàng)新藥械精準扶持行動，將9個產(chǎn)品納入幫扶清單，實行專班服務。遴選發(fā)布第二批10個品種產(chǎn)地趁鮮切制中藥材目錄，服務推動遼寧道地中藥材及大宗地產(chǎn)中藥材發(fā)展。2024年，我省獲批國藥準字文號33個，同比增長135.7%；獲批第三類醫(yī)療器械20個，同比增長25.0%。

??（四）落實藥品安全監(jiān)管責任，藥品安全保障水平持續(xù)提升。一是全面加強事中事后監(jiān)管。全省共檢查藥械化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位76587家次，監(jiān)督整改缺陷問題，監(jiān)督抽檢藥械化產(chǎn)品6082批次，依法查處不合格產(chǎn)品43批次。二是嚴防嚴控藥品安全風險。建立實施“風險清單”“措施清單”“責任清單”制度，召開風險會商會，排查確定共性風險，制定防控措施，整改銷號風險問題。三是持續(xù)推進藥品監(jiān)管能力建設。牽頭完成國家藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)數(shù)字化監(jiān)管示范項目建設，實現(xiàn)業(yè)務場景、數(shù)據(jù)賦能、信息技術應用、項目管理模式和體制機制五大創(chuàng)新；建設完成“兩品一械”安全信用檔案系統(tǒng)，建立企業(yè)信用評價指標198項，評價企業(yè)2076家；完成藥品智慧監(jiān)管系統(tǒng)功能優(yōu)化升級856項，通過系統(tǒng)在線辦理許可、檢查、辦案等事項，識別處置預警提示信息。

??（五）加強行政執(zhí)法規(guī)范化建設，推進嚴格規(guī)范公正文明執(zhí)法。一是持續(xù)加強藥品監(jiān)管法治建設。清理廢止各類政策措施文件8份；嚴格落實行政執(zhí)法“三項制度”，組織評查行政處罰案卷262卷。二是嚴格案件法制審核。對案件定性、法律適用、處罰程序、調(diào)查取證、處罰裁量、文書制作等方面嚴格審核把關，依法出具法制審核意見，堅持把問題導向和系統(tǒng)思維貫穿其中，確保行政處罰案件定性準確、證據(jù)確鑿、程序合法、裁量合理。三是運行涉企行政執(zhí)法案件經(jīng)濟影響評估機制。在行政執(zhí)法過程中，對涉案企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營可能受到的經(jīng)濟影響進行分析評估，在案件裁量時充分考慮企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營情況，引導企業(yè)合規(guī)經(jīng)營。四是嚴厲打擊藥品違法犯罪行為。全省共查辦違法違規(guī)案件1萬余件，向公安機關移送涉嫌犯罪案件216件，發(fā)布典型案例8件，入選國家藥監(jiān)局發(fā)布的典型案例6件，與公安機關聯(lián)合開展收網(wǎng)行動1次，抓獲犯罪嫌疑人18人。

??（六）認真落實“誰執(zhí)法誰普法”普法責任制，多措并舉開展法治宣傳。一是加強對藥品監(jiān)管部門工作人員法治教育培訓。組織開展2024年全省基層監(jiān)管人員業(yè)務和執(zhí)法能力提升培訓，對全省各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管局負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管的人員200余人開展培訓；持續(xù)推進監(jiān)管隊伍素質(zhì)提升工作，制定年度培訓計劃，按專題、分領域培訓全戰(zhàn)線監(jiān)管人員2493人次。二是組織開展2024年“藥品安全宣傳周”活動。全省共開展系列主題宣貫、公眾開放日等活動內(nèi)容8項，宣傳周期間開展專場活動800余次，通過發(fā)放宣傳單、設置展板、舉辦講座、走進社區(qū)企業(yè)學校醫(yī)院和利用媒體平臺等手段，進行一系列宣傳活動，廣泛普及藥品法律法規(guī)和藥品安全知識。

??二、主要負責人履行推進法治建設第一責任人情況

??一是主要負責人把黨的政治建設擺在首位，始終做到知責于心、擔責于身、履責于行，帶頭深刻領悟“兩個確立”的決定性意義，增強“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護”，帶頭學習貫徹習近平法治思想，帶頭學習黨內(nèi)法規(guī)制度，提高黨內(nèi)法規(guī)制度執(zhí)行力，落實會前學法制度。二是定期聽取推進法治政府建設工作匯報，及時研究解決有關法治政府建設突出問題，把推進法治政府建設與藥品監(jiān)管工作同部署、同落實。三是嚴格執(zhí)行重大行政決策法定程序，重大行政決策必講法治要求，重要政策措施必經(jīng)合法性審查，重大案件必經(jīng)負責人集體討論。四是全面落實省委、省政府關于法治政府建設的決策部署，督促全省藥品監(jiān)管部門在保障藥品安全等方面履職盡責。

??三、法治政府建設工作存在的問題

??一是企業(yè)主體責任尚未完全落實到位。二是市縣兩級日常監(jiān)管與稽查執(zhí)法銜接不暢等問題仍未徹底解決，執(zhí)法辦案能力有待提高。三是在新時代新形勢下，對創(chuàng)新體制機制思考研究不夠深，體制機制創(chuàng)新成果不多。

??四、2025年推進法治政府建設主要工作安排

??2025年，省藥監(jiān)局將認真學習貫徹習近平法治思想，貫徹落實全省建設更高水平法治政府工作推進會議精神。一是加強監(jiān)管法治建設。圍繞貫徹落實國家新出臺的法規(guī)規(guī)章，持續(xù)加強監(jiān)管制度建設，全面貫徹落實遼寧省提升行政執(zhí)法質(zhì)量三年行動實施方案，推進嚴格規(guī)范公正文明執(zhí)法。二是全面提升監(jiān)督檢查質(zhì)量。進一步加大執(zhí)法辦案工作力度，強化行刑銜接，依法嚴厲打擊藥品違法違規(guī)行為，維護公平公正的藥品市場秩序。三是不斷優(yōu)化法治化營商環(huán)境。用高水平的法治建設促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。四是落實“誰執(zhí)法誰普法”責任，督促企業(yè)落實主體責任，增強人民群眾獲得感和滿意度。五是加強監(jiān)管能力建設。面向一線執(zhí)法人員開展培訓，加強以案釋法，切實提升全系統(tǒng)監(jiān)管人員對法律法規(guī)和政策制度的理解力和執(zhí)行力。

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