各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會、中醫(yī)藥管理局、醫(yī)療保障局、工業(yè)和信息化局，贛江新區(qū)市場監(jiān)督管理局、社會發(fā)展局、經(jīng)濟(jì)發(fā)展局，各有關(guān)單位：

  新修訂的《江西省中藥配方顆粒管理細(xì)則》經(jīng)審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

                                                                     江西省藥品監(jiān)督管理局     江西省衛(wèi)生健康委員會

                             江西省中醫(yī)藥管理局         江西省醫(yī)療保障局        

 江西省工業(yè)和信息化廳

                       2025年 1月26 日                              

江西省中藥配方顆粒管理細(xì)則

第一章  總則

第一條  為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥配方顆粒管理，規(guī)范中藥配方顆粒備案、生產(chǎn)、銷售、使用等行為，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（2021年第22號）、《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于中藥配方顆粒備案工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》（藥監(jiān)綜藥注〔2021〕94號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本細(xì)則。

第二條  江西省轄區(qū)內(nèi)中藥配方顆粒的備案、生產(chǎn)、銷售、配送、使用、醫(yī)保支付及相關(guān)監(jiān)管，適用本細(xì)則。

第三條  本細(xì)則所指中藥配方顆粒，是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。

第四條  堅(jiān)持中藥飲片的主體地位，將中藥配方顆粒納入相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，確保轄區(qū)內(nèi)中藥配方顆粒的平穩(wěn)有序發(fā)展及合理規(guī)范使用。

第五條  鼓勵符合條件的中藥配方顆粒企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校和科研院所開展中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒開發(fā)和質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)以及中藥配方顆粒與中藥飲片臨床療效的對比等研究。

第六條  江西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱江西省藥監(jiān)局）負(fù)責(zé)全省中藥配方顆粒質(zhì)量監(jiān)督管理工作。江西省衛(wèi)生健康委員會、江西省中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全省中藥配方顆粒臨床使用、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)報告監(jiān)督管理工作。江西省醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)全省中藥配方顆粒醫(yī)療保障監(jiān)督管理工作。江西省工業(yè)和信息化廳負(fù)責(zé)全省中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)行業(yè)管理工作。

設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)流通和使用環(huán)節(jié)中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)督管理。

江西省藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥、醫(yī)療保障、工業(yè)和信息化等部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)職責(zé)分工協(xié)作、相互配合，加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，共同做好中藥配方顆粒管理工作。