。

一是高度重視，周密安排。成立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作領(lǐng)導(dǎo)小組，針對醫(yī)療器械可能出現(xiàn)的風(fēng)險和問題，制定印發(fā)加強醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作的通知，對專項檢查工作作出安排部署。

二是突出重點，強化檢查。對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)進行臺賬化動態(tài)管理，組織對在產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)進行全覆蓋合規(guī)性檢查，重點檢查企業(yè)是否取得相關(guān)資質(zhì)，是否滿足生產(chǎn)質(zhì)量體系管控相關(guān)要求，是否嚴格按照生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求組織生產(chǎn)，并按照規(guī)定出具出廠檢驗報告。

三是完善體系，落實責(zé)任。通過宣貫培訓(xùn)等多種方式，推動醫(yī)療器械企業(yè)切實提高質(zhì)量安全意識，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行；要求企業(yè)嚴格按照經(jīng)注冊的技術(shù)要求組織生產(chǎn)，嚴把原料源頭關(guān)、生產(chǎn)過程控制關(guān)、產(chǎn)品檢驗放行關(guān)，落實產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，切實保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。

四是嚴格落實“四個最嚴”要求，嚴懲違法違規(guī)行為。加大違法案源信息的收集、研判和處置力度。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，將依法查處，對涉嫌犯罪的，依法及時移送公安機關(guān)。

    專項行動共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)29家，核實32個品種，對發(fā)現(xiàn)的一般缺陷項目，全部要求企業(yè)限期整改落實到位。