為進(jìn)一步優(yōu)化監(jiān)管資源配置，提升監(jiān)管效能。近日，山東省藥監(jiān)局二分局堅持問題導(dǎo)向，嚴(yán)格落實山東省藥品安全信用分級分類管理要求，對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展了信用風(fēng)險等級評定。

此次信用風(fēng)險等級評定工作強(qiáng)化風(fēng)險研判，重點聚焦企業(yè)2024年度注冊核查、監(jiān)督檢查、藥品抽驗、檢驗?zāi)芰υu估、不良反應(yīng)監(jiān)測、案件查處、輿情監(jiān)測等綜合情況，嚴(yán)格按照評定標(biāo)準(zhǔn)精準(zhǔn)、全面、客觀對企業(yè)風(fēng)險進(jìn)行了研判，并劃定A、B、C、D四個等級，為2025年度監(jiān)管工作提質(zhì)增效奠定基礎(chǔ)。

根據(jù)風(fēng)險等級評定結(jié)果，二分局分級實施差異化監(jiān)管，把監(jiān)管重點聚焦在高風(fēng)險及D級藥品生產(chǎn)企業(yè)上，在落實常規(guī)監(jiān)管的基礎(chǔ)上針對性開展專項檢查和幫扶性檢查，幫助企業(yè)找準(zhǔn)病灶，助力質(zhì)量管理水平提升。同時，在嚴(yán)防風(fēng)險、加強(qiáng)監(jiān)管上靶向發(fā)力、精準(zhǔn)施策，充分發(fā)揮監(jiān)督抽檢的靶向性，對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題較多且多次整改仍不到位的企業(yè)加大監(jiān)督抽檢頻次，結(jié)合告誡、約談、限期整改等方式倒逼企業(yè)落實主體責(zé)任。

下一步，二分局將持續(xù)強(qiáng)化評定結(jié)果運用，加大監(jiān)管力度，深挖風(fēng)險隱患，嚴(yán)把管控關(guān)口，進(jìn)一步壓實企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，用實際行動保障公眾用藥安全。