近日，六安市市場(chǎng)監(jiān)管局公示全市15家僅生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)管級(jí)別信息，完成2025年轄區(qū)內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)。

六安市市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》和《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》，遵循“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則，并結(jié)合轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作實(shí)際，綜合2024年產(chǎn)品備案情況、企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況、監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商等情況，確定全市14家第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2025年監(jiān)管級(jí)別為一級(jí)，1家企業(yè)監(jiān)管級(jí)別為二級(jí)。

下一步，六安市市場(chǎng)監(jiān)管局將全面落實(shí)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》和全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議精神，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展相應(yīng)的年度監(jiān)督檢查；對(duì)新增第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在生產(chǎn)備案之日起3個(gè)月內(nèi)開(kāi)展回顧性檢查；對(duì)生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。同時(shí)根據(jù)檢查結(jié)果，動(dòng)態(tài)調(diào)整監(jiān)管級(jí)別，全力保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效。