為強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任，規(guī)范行業(yè)自律，開化縣局通過“三舉措”扎實(shí)推進(jìn)2024年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查工作。截至目前，轄區(qū)128家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)已全部完成年度自查報(bào)告工作，自查完成率達(dá)100%，實(shí)現(xiàn)“應(yīng)查盡查、應(yīng)報(bào)盡報(bào)”。

一、靠前服務(wù)，全流程指導(dǎo)促規(guī)范。年初即制發(fā)《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查工作的通知》，在微信公眾號(hào)上發(fā)布《自查報(bào)告填報(bào)指南》。通過“線上+線下”雙渠道開展輔導(dǎo)：建立微信工作群，實(shí)時(shí)解答企業(yè)關(guān)于系統(tǒng)操作、內(nèi)容填報(bào)等問題；定期通報(bào)報(bào)送進(jìn)度，對(duì)未按時(shí)提交的企業(yè)實(shí)施“一對(duì)一”電話提醒，確保政策傳達(dá)無(wú)死角。

二、精準(zhǔn)審核，全維度把關(guān)提質(zhì)量。實(shí)施“初審+復(fù)審”雙重審核機(jī)制：初審環(huán)節(jié)，對(duì)報(bào)告中企業(yè)基本信息、整改措施等內(nèi)容進(jìn)行形式審查，發(fā)現(xiàn)填報(bào)不規(guī)范問題，通過電話指導(dǎo)企業(yè)修正；復(fù)核環(huán)節(jié)，結(jié)合日常監(jiān)管臺(tái)賬，重點(diǎn)核查高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)（第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)）自查內(nèi)容與實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況的匹配度，推動(dòng)自查與整改“雙向閉環(huán)”。

三、閉環(huán)處置，全鏈條監(jiān)管防風(fēng)險(xiǎn)。建立“經(jīng)營(yíng)狀態(tài)動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)庫(kù)”，分類處置異常情形：對(duì)企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷備案憑證，依法公示注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》；對(duì)多次督促仍未報(bào)送的企業(yè)，納入“雙隨機(jī)一公開”重點(diǎn)名單，增加日常走訪頻次。