為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，充分發(fā)揮監(jiān)督抽檢“前哨作用”，按照《寧波市市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)寧波市2025年國家和浙江省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢實施方案的通知》要求，海曙區(qū)局堅持以抽樣為手段，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營使用為目的，圓滿完成2025年度醫(yī)療器械抽樣工作，共抽取國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢2批次、浙江省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢17批次，抽檢到樣率達100%。

一是規(guī)劃有度，實現(xiàn)責(zé)任立體化。接上級任務(wù)后，立即召開抽驗工作會議，安排部署抽樣工作任務(wù)，明確抽樣工作重點，確保抽樣工作任務(wù)落到實處。實行分管局長領(lǐng)導(dǎo)下的專人負(fù)責(zé)制，對抽檢工作定人定事定責(zé)，結(jié)合新的醫(yī)療器械抽檢系統(tǒng)開展抽樣人員實操培訓(xùn)，學(xué)習(xí)抽樣需要提取的各類資料、規(guī)格參數(shù)要求和貯存運輸要求等要點，嚴(yán)格按照市局下發(fā)的抽樣工作計劃和抽樣方案進行抽樣，提高抽檢的靶向性避免返工。根據(jù)方案要求，制定抽樣計劃時兼顧醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營、使用單位，保證各業(yè)態(tài)環(huán)節(jié)合理覆蓋，優(yōu)先抽取轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)產(chǎn)品，并要求注意內(nèi)在聯(lián)系，避免重復(fù)抽樣，提高工作效率。

二是監(jiān)檢有力，實現(xiàn)規(guī)范常態(tài)化。嚴(yán)格按照監(jiān)督抽樣程序進行取樣、封樣、送樣，認(rèn)真做好抽樣信息核對、現(xiàn)場系統(tǒng)錄入、樣品抽取封存、簽字蓋章確認(rèn)等流程，確保樣品信息的準(zhǔn)確性和可追溯性。堅持以抽樣為手段，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營使用為目的，做到現(xiàn)場監(jiān)督指導(dǎo)和抽樣工作相結(jié)合。在對被抽樣單位進行抽樣的同時，對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用管理、購進驗收、儲存養(yǎng)護、索證索票、銷售出庫等情況進行日常監(jiān)督指導(dǎo)，及時處置風(fēng)險隱患，以監(jiān)督抽檢推動監(jiān)管效能的提升。2025年度醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗采取上門抽樣的方式，共分配該局19批次任務(wù)，其中國抽2批次、省抽17批次，涉及冷鏈產(chǎn)品8批次，其中生產(chǎn)企業(yè)8批次，經(jīng)營企業(yè)10批次，使用單位1批次，共出動抽樣人員22人次，順利完成抽樣工作任務(wù)。

三是跟蹤有效，實現(xiàn)全鏈一體化。截至目前，所有批次抽檢的樣品已按要求在抽樣工作完成5個工作日內(nèi)寄出，并及時跟蹤確認(rèn)樣品到各檢驗院情況。需要冷藏運輸?shù)?，根?jù)產(chǎn)品說明書要求，提前聯(lián)系冷鏈運輸公司提供冷鏈箱，以確保產(chǎn)品全程運輸環(huán)節(jié)不脫離冷鏈及時送達相關(guān)承檢機構(gòu)。海曙區(qū)局已完成抽檢平臺系統(tǒng)的信息錄入及抽檢產(chǎn)品的買樣落實，并將持續(xù)關(guān)注檢驗結(jié)果，待檢驗院檢測完成后，積極做好抽檢后續(xù)處置。對抽樣過程中發(fā)現(xiàn)的問題隱患進行綜合研判、科學(xué)處置，閉環(huán)管理；對抽檢不合格的產(chǎn)品，及時開展追根溯源、核查處置，并依法立案查處。涉及不合格召回和處罰情況的及時上傳平臺，對抽檢不合格醫(yī)療器械進行跟蹤檢查，持續(xù)加強風(fēng)險防控和質(zhì)量監(jiān)管，努力營造安全用械、共享健康的良好氛圍。