近日，北京市器械審查中心接受并順利通過第三方認證機構(gòu)中國質(zhì)量認證中心對ISO9001質(zhì)量管理體系再認證審核。

　　此次審核以GB/T19001-2016/ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)則，全面檢驗中心管理體系運行的持續(xù)符合性與有效性，覆蓋中心醫(yī)療器械審評檢查服務(wù)全流程，重點關(guān)注管理體系策劃、審評服務(wù)過程控制、風(fēng)險管理及改進活動等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。審核組通過查閱文件、調(diào)取記錄、現(xiàn)場問詢及抽樣案卷等方式，對器械審查中心各科室的服務(wù)過程開展細致檢查。經(jīng)全面評估，審核組對器械審查中心質(zhì)量管理體系的規(guī)范性、科學(xué)性及執(zhí)行成效給予充分肯定，未發(fā)現(xiàn)不符合項，管理體系持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　今后，器械審查中心將以此次審核為契機，持續(xù)深化體系運行監(jiān)督，強化風(fēng)險防控與過程管控，優(yōu)化審評流程標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，全面提升質(zhì)量管理效能，為我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供更加規(guī)范、高效的技術(shù)支撐。