為深入貫徹落實(shí)藥物警戒制度的要求，指導(dǎo)藥品上市許可持有人持續(xù)完善藥物警戒體系建設(shè)、規(guī)范開展藥物警戒活動(dòng)，提升自治區(qū)藥物警戒檢查能力水平，自治區(qū)藥監(jiān)局于近日通過“北疆藥監(jiān)小課堂”，組織開展了兩期藥物警戒專題培訓(xùn)。

第一期 《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（GVP）解讀

本期培訓(xùn)面向全區(qū)藥品上市許可持有人及各級(jí)藥品監(jiān)管人員，特邀外省藥物警戒領(lǐng)域?qū)＜?，圍繞藥物警戒制度背景、法律法規(guī)要求、GVP核心條款、警戒體系構(gòu)建關(guān)鍵環(huán)節(jié)等內(nèi)容進(jìn)行系統(tǒng)講解，并針對(duì)GVP實(shí)施過程中的常見問題進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)解答。培訓(xùn)強(qiáng)調(diào)，藥品上市許可持有人應(yīng)切實(shí)履行藥物警戒主體責(zé)任，高度重視藥物警戒工作，確保藥品全生命周期質(zhì)量安全。

培訓(xùn)采取“線上+線下”相結(jié)合的方式，參訓(xùn)人員達(dá)1000余人，有效提升了企業(yè)對(duì)藥物警戒工作的理解和執(zhí)行能力。

第二期  藥物警戒檢查要點(diǎn)及常見問題分析

本期培訓(xùn)面向全區(qū)各級(jí)藥品監(jiān)管人員，包括自治區(qū)藥監(jiān)局各檢查分局、藥品檢查中心、藥物警戒中心和各盟市藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的骨干力量。針對(duì)全區(qū)藥物警戒檢查工作能力提升需求，特邀外省資深檢查專家，以藥物警戒檢查指導(dǎo)原則為主線，深入剖析藥物警戒檢查要點(diǎn)，結(jié)合典型案例分析檢查中常見問題及典型缺陷，重點(diǎn)提升監(jiān)管人員在檢查要點(diǎn)掌握、缺陷分析評(píng)判、藥物警戒年報(bào)審查及督促整改等方面的能力。

培訓(xùn)內(nèi)容實(shí)操性強(qiáng)、針對(duì)性強(qiáng)，為自治區(qū)打造專業(yè)化藥物警戒檢查隊(duì)伍奠定了基礎(chǔ)。

下一步，自治區(qū)藥監(jiān)局將不斷深化藥物警戒工作，持續(xù)強(qiáng)化藥物警戒能力建設(shè)，常態(tài)化開展藥物警戒培訓(xùn)，進(jìn)一步加強(qiáng)藥物警戒監(jiān)督檢查，督促指導(dǎo)藥品上市許可持有人規(guī)范開展藥物警戒活動(dòng)，以科學(xué)高效的藥物警戒體系護(hù)航藥品質(zhì)量安全，助力自治區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。