近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了美敦力公司的血管外植入式心律轉復除顫器創(chuàng)新產品注冊申請。
該產品由植入式心律轉復除顫器和扭矩扳手組成，與血管外植入式心臟除顫電極導線組合成血管外植入式心律轉復除顫系統(tǒng)，放置在胸骨下，對發(fā)生或可能發(fā)生危及生命的室性心動過速重大風險的患者進行抗心動過速起搏、心臟復律和除顫自動治療。
該產品具備心臟和血管外抗心動起搏、停博預防起搏功能，與靜脈植入型心律轉復除顫器系統(tǒng)相比，可有效減少經靜脈導線引起的相關并發(fā)癥，更好滿足患者臨床1.5T和3.0T場強的磁共振成像檢查需求。
藥品監(jiān)督管理部門將加強上述產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
