2025年6月26日，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)公布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證點(diǎn)（第二批）名單，中檢院正式成為人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域唯一的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證點(diǎn)，標(biāo)準(zhǔn)化工作邁上新臺(tái)階。

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證點(diǎn)是由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)組織論證評(píng)審及公布，負(fù)責(zé)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求、核心指標(biāo)、試驗(yàn)和檢驗(yàn)方法等開展驗(yàn)證，提高標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)性、合理性及適用性的標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，是標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)體系的重要組成部分。中檢院承擔(dān)了組織工程醫(yī)療器械、納米醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)、人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械、醫(yī)用增材制造技術(shù)、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用機(jī)器人和醫(yī)用高通量測(cè)序技術(shù)等7個(gè)醫(yī)療器械領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)/技術(shù)歸口單位秘書處工作。近年來(lái)，中檢院共牽頭和參與制修訂國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 108 項(xiàng)，主導(dǎo)10余項(xiàng)ISO、IEC、IEEE標(biāo)準(zhǔn)的制修訂。后續(xù)，中檢院將嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證點(diǎn)的管理要求，持續(xù)完善相關(guān)制度，建立標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證協(xié)同工作機(jī)制，加強(qiáng)人工智能醫(yī)療器械相關(guān)測(cè)試集、測(cè)試工具建設(shè)，全面提升驗(yàn)證能力，更好支撐醫(yī)療器械監(jiān)管與標(biāo)準(zhǔn)化工作，保障人民生命健康安全，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（王浩 章娜）