隨著事業(yè)單位機(jī)構(gòu)改革推進(jìn)，新修訂“兩品一械”法規(guī)規(guī)范逐步實(shí)施，職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員隊(duì)伍組建，省藥品審核查驗(yàn)中心內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)設(shè)置、工作職能、人員結(jié)構(gòu)等發(fā)生了較大變化。領(lǐng)導(dǎo)高度重視質(zhì)量管理體系換版升級(jí)，責(zé)成內(nèi)設(shè)各部門(mén)嚴(yán)格依照新法規(guī)和“三定”方案，建立符合新形勢(shì)下藥品監(jiān)管技術(shù)支撐需要的質(zhì)量體系，每周跟進(jìn)工作進(jìn)程，聘請(qǐng)資深專(zhuān)家開(kāi)展培訓(xùn)，并多次召開(kāi)專(zhuān)題會(huì)議研究質(zhì)量體系認(rèn)證工作。省藥品審核查驗(yàn)中心質(zhì)量體系領(lǐng)導(dǎo)小組召開(kāi)討論會(huì)6次，梳理流程，完善體系框架，逐條分析解決問(wèn)題，修改程序文件145個(gè)、記錄模板241個(gè)，為順利通過(guò)質(zhì)量管理體系審核打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　認(rèn)證過(guò)程中，專(zhuān)家組采取調(diào)閱檔案、當(dāng)面詢問(wèn)、查證記錄等形式，逐一對(duì)10個(gè)部門(mén)質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行了審核。專(zhuān)家組成員一致認(rèn)為，中心質(zhì)量管理體系認(rèn)證范圍清楚，部門(mén)職責(zé)明確、邊界清晰、設(shè)置合理，溝通渠道暢通；新體系實(shí)施過(guò)程中，已考慮應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，實(shí)際運(yùn)行與文件描述一致，審核查驗(yàn)服務(wù)結(jié)果滿意度高。末次會(huì)上，專(zhuān)家組通報(bào)了檢查結(jié)果，提出了質(zhì)量體系改進(jìn)意見(jiàn)建議。

　　ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證，是對(duì)中心各項(xiàng)工作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的全面檢測(cè)，是藥品審核查驗(yàn)穩(wěn)定實(shí)施的重要保證，是持續(xù)向“顧客”提供預(yù)期和滿意合格“產(chǎn)品”的重要標(biāo)志。省藥品審核查驗(yàn)中心將不斷增強(qiáng)藥品審評(píng)檢查、職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員管理科學(xué)化、規(guī)范化、制度化水平，充分發(fā)揮技術(shù)支撐作用，更好地提高服務(wù)效能，為促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。