6月23日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了最新的藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，北京雙鷺?biāo)帢I(yè)的來那度胺膠囊通過一致性評價。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，國產(chǎn)的來那度胺膠囊獲批企業(yè)有3家，截至目前全部過評。
圖1：北京雙鷺?biāo)帢I(yè)的來那度胺膠囊詳細(xì)情況
來源：NMPA官網(wǎng)
圖2：國產(chǎn)來那度胺膠囊獲批情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0
從獲批時間來看，北京雙鷺?biāo)帢I(yè)最早上市，正大天晴的6類仿制于2019年1月獲批并在10月過評，齊魯制藥的4類仿制上市申請于2019年5月獲批并視同過評。北京雙鷺?biāo)帢I(yè)的來那度胺膠囊一致性評價補(bǔ)充申請于2018年4月獲得CDE受理，2020年6月16日正式過評。
圖3：來那度胺膠囊的企業(yè)競爭情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端來那度胺膠囊上漲至7.1億元。領(lǐng)軍企業(yè)新基制藥市場份額在國產(chǎn)品牌的沖擊下逐年下滑，2019年為68.41%；正大天晴于2019年獲批上市后在多個省份采取主動調(diào)價，加快了產(chǎn)品布局，2019年市場份額已達(dá)23.25%；北京雙鷺?biāo)帢I(yè)與齊魯制藥的市場份額不到10%。
