7月24日，南京正大天晴3款4類仿制藥（阿哌沙班片、枸櫞酸托法替布片、注射用鹽酸伊達比星）獲得國家藥監(jiān)局批準上市，視同通過一致性評價。其中，阿哌沙班片和枸櫞酸托法替布片為第三批國家集采品種，注射用鹽酸伊達比星則為首家通過一致性評價。
第三批集采品種：阿哌沙班片和枸櫞酸托法替布片
阿哌沙班由BMS/輝瑞研發(fā)，是一種可逆的、高選擇性的直接Xa因子抑制劑，屬于新型口服抗凝藥物。托法替布是一種JAK1/2抑制劑，臨床上主要用于治療中度至重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成年患者。原研廠家輝瑞的托法替布于2012年11月獲得FDA批準，2017年3月獲批進入中國，2019年通過談判進入國家醫(yī)藥乙類目錄。
目前，國內(nèi)獲批上市并視同通過一致性評價的阿哌沙班生產(chǎn)廠家還有正大天晴、豪森、科倫、青峰醫(yī)藥和齊魯制藥5家，托法替布則有正大天晴、齊魯制藥、科倫藥業(yè)和揚子江4家。
首家通過一致性評價：注射用鹽酸伊達比星
伊達比星是臨床上常用的一種化療藥，主要用于急性髓性白血病、急性非淋巴細胞性白血病和晚期乳腺癌。原研廠家輝瑞開發(fā)了伊達比星的注射制劑和膠囊劑，國內(nèi)方面瀚暉制藥開發(fā)的注射劑型于2005年獲批上市，其提交的注射用鹽酸伊達比星一致性評價補充申請也于5月23日獲得了CDE受理。
