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山東省藥監(jiān)局三分局堅持“四覆蓋”高質(zhì)量完成藥包材監(jiān)督抽樣工作

   2023-10-13 山東藥監(jiān)局huamei660
核心提示:為加強藥包材產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理,省藥監(jiān)局三分局堅持四覆蓋,高質(zhì)量完成2023年全部45批藥包材監(jiān)督抽樣工作。一是堅持在產(chǎn)藥包材生
 為加強藥包材產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理,省藥監(jiān)局三分局堅持“四覆蓋”,高質(zhì)量完成2023年全部45批藥包材監(jiān)督抽樣工作。

一是堅持在產(chǎn)藥包材生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋。將監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽樣緊密結(jié)合,對轄區(qū)監(jiān)督抽樣范圍內(nèi)的全部在產(chǎn)藥包材生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場檢查和抽樣,從生產(chǎn)源頭上保障藥包材質(zhì)量。

二是堅持重點藥品上市許可持有人全覆蓋。對使用藥包材的藥品上市許可持有人開展監(jiān)督抽樣,并對持有人的藥包材購入、驗收、檢驗、使用情況進行檢查,督促持有人持續(xù)加強供應商審計管理。

三是堅持醫(yī)療機構(gòu)制劑室全覆蓋。將藥包材監(jiān)督抽樣范圍擴大到醫(yī)療機構(gòu)制劑室,確認制劑配制使用的藥包材來源合法并符合藥用要求,保證醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量安全。

四是堅持重點品種全覆蓋。對預灌封注射器、注射劑瓶、輸液瓶、丁基橡膠塞等高風險藥包材和藥用鋁箔、藥用復合膜、固體藥用硬片、低密度聚乙烯袋等使用量大面廣的藥包材,加大抽檢力度,對上年度抽檢不合格的藥包材進行重點抽檢,提高監(jiān)督抽檢的針對性和靶向性。

 
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