提高站位，協(xié)同治理。全國藥監(jiān)系統(tǒng)藥品安全鞏固提升行動動員部署會議第二天，廣西立即召開動員會議進行部署落實，筑牢全區(qū)“一盤棋”，形成以全區(qū)之力推進行動的格局，形成相關部門強大合力，釋放最大效力。一是加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、整體推進。自治區(qū)政府分管領導對開展藥品安全鞏固提升行動提出明確要求，在總體設計、督促落實等方面作出指導。自治區(qū)藥品安全委員會統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各方資源和力量，發(fā)揮指導協(xié)調(diào)作用，推動將藥品安全治理融入經(jīng)濟社會發(fā)展全過程。自治區(qū)藥監(jiān)局成立領導小組，通過動員會、推進會及建立市縣聯(lián)系點機制、專項督導等全面部署、全力推進。二是堅持分級負責、屬地管理。進一步強化地方黨委政府的主體意識、主體責任、主體作用。充分發(fā)揮藥安委職責和績效考核“指揮棒”作用，印發(fā)全區(qū)藥品安全重點工作安排，加強對各級各部門的指導督促，對風險排查、案件查處等工作不力的進行責任約談和通報。全區(qū)各級政府將藥品安全鞏固提升行動列入全年重點工作，納入督查范疇。三是強化上下聯(lián)動、左右協(xié)同。出臺藥品監(jiān)管事權劃分指導意見，印發(fā)市、縣兩級權責清單規(guī)范化通用目錄，推動各級藥品監(jiān)管部門監(jiān)管事權全面厘清、有機銜接。加強與市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康、醫(yī)保、郵政等有關部門聯(lián)動，就網(wǎng)絡監(jiān)管、零售藥店、平安寄遞等聯(lián)合發(fā)文，加強跨部門、跨區(qū)域信息數(shù)據(jù)共享、情況通報、聯(lián)合行動。聯(lián)合公檢法制定貫徹落實《藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》的工作意見，對重大違法案件掛牌督辦。聯(lián)合公安部門制定《藥品重大案件聯(lián)合查辦制度》，定期召開藥品案件及線索研判通報會。聯(lián)合紀檢部門制定《推進行政執(zhí)法與紀檢監(jiān)察監(jiān)督貫通協(xié)同工作實施方案》。

聚焦問題，治本攻堅。將開展藥品安全鞏固提升行動與學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想主題教育相互融合，堅持問題導向，精選14個課題開展調(diào)查研究，全面分析新形勢新挑戰(zhàn)新任務新矛盾，聚焦突出問題和薄弱環(huán)節(jié)實施藥品安全鞏固提升一攬子計劃。一是聚焦重點品種、重點環(huán)節(jié)、重點對象、重點區(qū)域找問題促整改。開展16個專項整治檢查，以特殊藥品、醫(yī)療美容醫(yī)療器械、兒童及特殊用途化妝品等為重點品種，以跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)、增線擴產(chǎn)、委托生產(chǎn)等為重點環(huán)節(jié)，以網(wǎng)絡銷售、既往發(fā)現(xiàn)問題較多企業(yè)等為重點對象，以農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部等為重點區(qū)域場所，持續(xù)深入排查和梳理影響藥品安全的突出問題、共性問題、深層次問題和根源性問題。其中，對2021-2022年新辦、換發(fā)經(jīng)營許可證的藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部開展專項檢查，整改70家次。檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)267家次和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位、網(wǎng)絡交易服務第三方平臺14346家次，立案查處207起。化妝品“一號多用”違法行為專項網(wǎng)絡監(jiān)測排查出涉嫌違法違規(guī)線索105條。二是聚焦企業(yè)源頭壓責任強治理。強化“兩品一械”企業(yè)質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定的落實，加強法治宣傳、教育培訓和警示教育，推動行業(yè)聚焦共性問題舉一反三。共組織藥品生產(chǎn)企業(yè)針對上年度轄區(qū)存在的風險環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)并整改各類問題670項。分別責令中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營企業(yè)整改31家、62家次。同時，傳導壓力，督促企業(yè)上報自查報告和開展安全性評價研究，目前已有18家藥品上市許可持有人自行開展20個以上藥品品種的上市后安全性評價研究。三是聚焦風險排查拓渠道強化解。定期召開風險會商會，從檢查核查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報、網(wǎng)絡和輿情監(jiān)測等渠道發(fā)現(xiàn)規(guī)律性、苗頭性、趨勢性問題，并建立風險清單制和銷號制，發(fā)現(xiàn)一處、整治一類、不留死角。共通過風險會商分別收集梳理藥品醫(yī)療器械安全風險點109個，并及時分析研判、組織處置。開展兩期國家化妝品快檢聯(lián)合執(zhí)法，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)問題樣品69批次，立案6起。承辦全國12315平臺轉(zhuǎn)來投訴舉報件52件，處置率和辦結(jié)率分別達100%和98%。共接收國家藥品網(wǎng)絡交易監(jiān)測系統(tǒng)平臺推送可疑藥品醫(yī)療器械線索16條，全部完成核查反饋。“兩品一械”監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品處置率100%。

鐵拳出擊，打非治違。強化全區(qū)藥品案件查辦工作統(tǒng)籌指導，加強與相關部門聯(lián)動，強化行刑銜接、聯(lián)合懲戒，持續(xù)加大案件查辦力度，始終保持嚴厲打擊藥品違法犯罪行為的高壓態(tài)勢。一是堅持聯(lián)動執(zhí)法。自治區(qū)黨委政法委、法院、檢察、公安、司法、市場監(jiān)管、藥監(jiān)等相關部門聯(lián)合制定《協(xié)同加強市場監(jiān)管領域監(jiān)管執(zhí)法工作的意見》。自治區(qū)財政廳、藥監(jiān)局聯(lián)合出臺激勵機制，對案值超過千萬元的案件給予獎補。同時，綜合運用檢查核查、監(jiān)督抽檢、不良反應（事件）監(jiān)測、網(wǎng)絡銷售監(jiān)測等手段，強化日常監(jiān)管與稽查執(zhí)法協(xié)同聯(lián)動，精準發(fā)現(xiàn)、高效處置違法行為。二是堅持鐵腕整治。對無證生產(chǎn)經(jīng)營、摻雜使假、非法添加、非法儲運等行為依法打擊，堅持打擊“黑窩點”必打“全鏈條”，做到“以案件領銜，靠案件支撐，用案件說話”。今年前8月，全區(qū)共查辦“兩品一械”普通程序案件2794件，同比增長17.89%。其中，貨值金額50萬元以上案件15件，億元以上重大案件2件，列入國家藥監(jiān)局督辦案件2件、自治區(qū)級督辦案件5件。三是堅持有效震懾。制定《廣西壯族自治區(qū)藥品安全信用管理辦法》，強化企業(yè)誠信行為。嚴格執(zhí)行違法行為“處罰到人”規(guī)定，運用好約談提醒、通報曝光、聯(lián)合懲戒、移交問責等工作機制，對“屢查屢犯”的，在主流媒體進行公開曝光，逐步形成不敢違法、不能違法、不愿違法的良好氛圍。

提升能力，夯實基礎。進一步貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》和《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，抓好制度建設、人才培養(yǎng)、智慧監(jiān)管、技術支撐、基層基礎等工作，全面提升監(jiān)管能力。一是完善制度。修訂出臺《藥品監(jiān)管行政處罰自由裁量權適用規(guī)則》《藥品監(jiān)管行政處罰自由裁量權裁量基準》等，細化完善藥品生產(chǎn)許可檢查組織實施工作程序、藥物警戒檢查指南等制度規(guī)程40余項。二是加強人才培養(yǎng)。制定形成崗位準入、考核評價、責任追究、調(diào)派使用、分級分類等8個職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員建設制度，現(xiàn)有自治區(qū)、市、縣級藥品檢查員5171人，14個檢查分局、市級市場監(jiān)管、檢驗檢測機構均有藥品檢查員。在8家企業(yè)建立藥品監(jiān)管實訓基地，在中國藥科大學、沈陽藥科大學建立培訓“雙基地”，聯(lián)合人社部門舉辦第一屆廣西中藥調(diào)劑執(zhí)業(yè)技能競賽，開展“兩品一械”法律法規(guī)知識線上線下競賽活動，共計3萬多人次參加活動。三是大力發(fā)展智慧監(jiān)管。編制《廣西藥品智慧監(jiān)管體系建設方案》，開展“廣西藥品智慧監(jiān)管二期工程”建設，上線廣西藥品智慧監(jiān)管2.0平臺，覆蓋區(qū)市縣鄉(xiāng)四級藥品監(jiān)管機構，與國家藥監(jiān)局、自治區(qū)政府相關信息平臺實現(xiàn)應用和數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。依托大數(shù)據(jù)分別開展醫(yī)療器械和化妝品網(wǎng)絡監(jiān)測，排查出涉嫌違法違規(guī)線索107條。全區(qū)基本實現(xiàn)注射用A型肉毒毒素在經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的信息化追溯。四是強化技術支撐。完成藥品、生物制品、化妝品等藥檢能力擴項298項。自治區(qū)器檢中心成功獲得新版GB 9706標準檢驗資質(zhì)。在全國第四個創(chuàng)建國家腫瘤免疫治療藥物警戒廣西監(jiān)測評價研究平臺。五是夯實基層監(jiān)管基礎。堅持和發(fā)展新時代“楓橋經(jīng)驗”“浦江經(jīng)驗”，全力推進四、五星級基層市場監(jiān)管所標準化規(guī)范化建設，今年已下達建設補助資金660萬元，有力推動藥品監(jiān)管網(wǎng)絡向鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村延伸。出臺藥物警戒體系和能力建設標準指導意見，以及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范數(shù)字化操作規(guī)范等，切實加強和指導市縣監(jiān)管能力建設。