一、培訓(xùn)報(bào)名
手機(jī)報(bào)名：請(qǐng)掃描通知二維碼，填寫報(bào)名回執(zhí)
二、時(shí)間安排
報(bào)到時(shí)間：10月23日（13:00-18:00）
培訓(xùn)時(shí)間：10月24日至26日
三、培訓(xùn)地點(diǎn)
文瀚學(xué)苑酒店
地址：成都市武侯區(qū)一環(huán)路南四段20號(hào)
電話：028-85528888（總機(jī)）
四、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查要點(diǎn)
（二）內(nèi)審員基礎(chǔ)知識(shí)
1.質(zhì)量管理體系（QMS）相關(guān)術(shù)語和定義；
2.QMS相關(guān)法規(guī)；
3.QMS和法規(guī)的關(guān)系；
4.QMS和產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)系；
5.QMS和風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系。
（三）QMS的建立
1.建立QMS的七項(xiàng)基本原則；
2.建立QMS的過程方法和步驟；
3.QMS文件的編寫。
（四）GB/T42061-ISO13485實(shí)施和應(yīng)用
1.文件和記錄管理；
2.管理職責(zé)；
3.基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備和環(huán)境的管理；
4.人力資源管理；
5.設(shè)計(jì)開發(fā)控制；
6.采購(gòu)控制；
7.生產(chǎn)過程的控制；
8.監(jiān)視測(cè)量設(shè)備的管理；
9.產(chǎn)品質(zhì)量控制；
10.不合格品控制；
11.顧客反饋（包括投訴、不良事件）的收集、分析和處理；
12.數(shù)據(jù)分析；
13.糾正預(yù)防措施。
（五）QMS內(nèi)部審核
1.內(nèi)審步驟；
2.內(nèi)審檢查表的編制；
3.內(nèi)審的實(shí)施和內(nèi)審記錄；
4.內(nèi)審不合格報(bào)告和內(nèi)審報(bào)告；
5.內(nèi)審整改。
五、培訓(xùn)地點(diǎn)交通路線
（一）成都天府國(guó)際機(jī)場(chǎng)：乘坐地鐵18號(hào)線至火車南站，換乘地鐵1號(hào)線至省體育館站，換乘地鐵3號(hào)線至衣冠廟站（D口），出站步行約800米至酒店；打車約160元。
（二）成都站：乘坐地鐵1號(hào)線至省體育館站，換乘地鐵3號(hào)線至衣冠廟站（D口），出站步行約800米至酒店；打車約25元。
（三）成都東站：乘坐地鐵2號(hào)線至春熙路站，換乘地鐵3號(hào)線至衣冠廟站（D口），出站步行約800米至酒店；打車約30元。
（四）成都南站：乘坐地鐵1號(hào)線至省體育館站，換乘地鐵3號(hào)線至衣冠廟站（D口），出站步行約800米至酒店；打車約20元。
六、其他事項(xiàng)
（一）培訓(xùn)費(fèi)2600元/人（包含培訓(xùn)費(fèi)、證書費(fèi)、培訓(xùn)當(dāng)天午餐費(fèi)等），請(qǐng)?zhí)崆皩⑴嘤?xùn)費(fèi)匯款至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院。
開戶行：中國(guó)工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
賬 號(hào)：0200020309014403952
匯款請(qǐng)注明：器械內(nèi)審員
（二）會(huì)務(wù)組可協(xié)助安排入住文瀚學(xué)苑酒店，費(fèi)用自理。住宿發(fā)票由酒店根據(jù)實(shí)際住宿情況開具。住宿標(biāo)準(zhǔn)：?jiǎn)巫?/span>320元/間/天[含早]，拼住160元/床位/天[含早]。
（三）收到通知后請(qǐng)致電會(huì)務(wù)組確認(rèn)是否需要預(yù)定住宿。已報(bào)名的學(xué)員如不能參加，請(qǐng)務(wù)必提前來電通知。
（四）請(qǐng)學(xué)員在培訓(xùn)期間保持良好衛(wèi)生習(xí)慣，加強(qiáng)個(gè)人防護(hù)，做好健康監(jiān)測(cè)，堅(jiān)持佩戴口罩，在公共場(chǎng)所保持人際距離，盡量減少前往人員密集場(chǎng)所。
七、聯(lián)系方式
聯(lián)系人：王老師 隋老師
電 話：010-63316259 010-63467153 18910533172（微信同號(hào)）
電子郵箱：yx4b@nmpaied.org.cn
