7月20日，齊魯制藥4類仿制藥阿瑞匹坦膠囊獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，視同通過一致性評價(jià)，并為國內(nèi)首仿。
阿瑞匹坦是一種高選擇性P物質(zhì)神經(jīng)激肽1（NK1）受體拮抗劑，臨床上適用于預(yù)防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復(fù)治療過程中出現(xiàn)的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。
默沙東的阿瑞匹坦原研于2003年3月獲得FDA批準(zhǔn)，2013年5月獲批進(jìn)入中國。目前，國內(nèi)中標(biāo)價(jià)中值為191.67元/粒。2019年，默沙東阿瑞匹坦銷售額為3.88億美元。
默沙東還開發(fā)了阿瑞匹坦的前體藥物福沙匹坦，于2008年1月在歐盟獲批，2017年10月在美國獲批。福沙匹坦為注射劑型，適用于一些意識模糊或者有與疾病相關(guān)惡心的無法忍受口服給藥的患者。目前，福沙匹坦原研尚未在中國獲批，但豪森、正大天晴開發(fā)的福沙匹坦仿制藥已經(jīng)分別獲批上市。齊魯制藥申報(bào)的福沙匹坦仿制藥上市申請?zhí)幱?ldquo;在審評”階段。
國內(nèi)按新4類提交阿瑞匹坦上市申請的廠家除齊魯制藥外，還有正大天晴和南京正大天晴，按5.2類提交上市申請的廠家有Glenmark 制藥/海思科。
阿瑞匹坦是一種高選擇性P物質(zhì)神經(jīng)激肽1（NK1）受體拮抗劑，臨床上適用于預(yù)防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復(fù)治療過程中出現(xiàn)的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。
默沙東的阿瑞匹坦原研于2003年3月獲得FDA批準(zhǔn)，2013年5月獲批進(jìn)入中國。目前，國內(nèi)中標(biāo)價(jià)中值為191.67元/粒。2019年，默沙東阿瑞匹坦銷售額為3.88億美元。
默沙東還開發(fā)了阿瑞匹坦的前體藥物福沙匹坦，于2008年1月在歐盟獲批，2017年10月在美國獲批。福沙匹坦為注射劑型，適用于一些意識模糊或者有與疾病相關(guān)惡心的無法忍受口服給藥的患者。目前，福沙匹坦原研尚未在中國獲批，但豪森、正大天晴開發(fā)的福沙匹坦仿制藥已經(jīng)分別獲批上市。齊魯制藥申報(bào)的福沙匹坦仿制藥上市申請?zhí)幱?ldquo;在審評”階段。
國內(nèi)按新4類提交阿瑞匹坦上市申請的廠家除齊魯制藥外，還有正大天晴和南京正大天晴，按5.2類提交上市申請的廠家有Glenmark 制藥/海思科。
