近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)我省蘇生生物生產(chǎn)的“金屬鎖定接骨螺釘”與“金屬帶線錨釘”注冊申請。截至目前，今年我省共有5款三類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批。近兩年，我省持續(xù)有多款三類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批，與2021年持有數(shù)相比，增長超過200%。高技術(shù)含量的三類產(chǎn)品注冊數(shù)量快速增長，為我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入了更強(qiáng)動(dòng)能。
近年來，海南省藥監(jiān)局為進(jìn)一步激發(fā)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新活力，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，出臺了多個(gè)專項(xiàng)支持政策，持續(xù)優(yōu)化服務(wù)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。在服務(wù)創(chuàng)新醫(yī)療器械、重點(diǎn)三類醫(yī)療器械研發(fā)和申報(bào)注冊上，建立研審聯(lián)動(dòng)機(jī)制，實(shí)施審評重心前移，對重點(diǎn)產(chǎn)品開展“一對一”指導(dǎo)幫扶。同時(shí)，積極爭取國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心的大力支持，將我省兩個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品納入審評前置試點(diǎn)范圍，并派專家多次到海南指導(dǎo)，對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地調(diào)研和專項(xiàng)輔導(dǎo)，加速推動(dòng)產(chǎn)品研究及注冊進(jìn)程，助力重點(diǎn)產(chǎn)品加快上市。
下一步，海南省藥監(jiān)局將持續(xù)深入開展“兩強(qiáng)兩促”行動(dòng)，持續(xù)優(yōu)化審評審批效能，持續(xù)為企業(yè)提供精準(zhǔn)化服務(wù)，進(jìn)一步提升生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力，增強(qiáng)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展內(nèi)生動(dòng)力。
供稿:醫(yī)療器械處、審評中心
撰稿:高玉欣
審核:潘爵南、谷曉芳
