審核組依據(jù)GB/T19001-2016/ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)，按照審核要求和中心質(zhì)量體系文件，通過查看文件、現(xiàn)場(chǎng)抽樣、調(diào)閱記錄等方式，對(duì)中心質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行了全面的審核。審核組認(rèn)為中心在組織架構(gòu)、體系文件、能力建設(shè)、質(zhì)量控制、信息化建設(shè)等方面符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求，體系運(yùn)行有效且持續(xù)改進(jìn)?，F(xiàn)場(chǎng)審核未發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，再認(rèn)證予以通過。

中心于2012年建立質(zhì)量管理體系，2014年進(jìn)行首次ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證并取得認(rèn)證證書延續(xù)至今，2017年、2020年、2023年對(duì)體系文件分別進(jìn)行了改版和升版，質(zhì)量管理體系運(yùn)行與審評(píng)核查結(jié)合充分，適宜有效。下一步，中心將按照標(biāo)準(zhǔn)要求，進(jìn)一步完善制度、規(guī)范流程、落實(shí)職責(zé)，持續(xù)提升質(zhì)量管理體系建設(shè)能力和水平，以更好適應(yīng)PIC/S標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)、省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)能力評(píng)估質(zhì)量體系要求。（江西省藥品認(rèn)證審評(píng)中心供稿）