中美華世通生物醫(yī)藥科技（武漢）股份有限公司是一家科研型B類型藥品生產企業(yè)，因相關品種已入選國家藥品集采目錄，近期連續(xù)申報了兩項GMP符合性檢查事項，迫于國家藥品集中采購保供壓力，企業(yè)急需盡快獲得檢查結論。得知企業(yè)實際困難后，中心第一時間成立專門小組，堅持“提速不降標準”原則，在堅決貫徹《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2022年第126號）精神要求下，主動對接企業(yè)積極溝通，對辦件進行充分研判，結合企業(yè)實際狀況提出各技術環(huán)節(jié)時間表，方便企業(yè)提前安排生產許可、變更備案審查和符合性檢查等環(huán)節(jié)，既節(jié)約了檢查資源，又保證了檢查質量。

下一步，檢查中心將在認真貫徹落實國家局發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關于加強藥品上市許可持有人委托生產監(jiān)督管理工作的公告》（2023年第132號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品上市許可持有人委托生產現場檢查指南的通知（藥監(jiān)綜藥管〔2023〕81號）》基礎上，壓實持有人主體責任，嚴格審查和檢查各類持有人事項，同時優(yōu)化流程，壓縮辦理時限，精準紓困惠企。

（信息來源：檢查中心）