各地級以上市市場監(jiān)督管理局，廣東省藥品監(jiān)督管理局事務(wù)中心，各醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械代理人：

　　根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于做好2023年度醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告提交工作的通知》（粵藥監(jiān)辦械〔2024〕8號）有關(guān)要求，凡2023年12月31日前登記注冊的醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械代理人，都應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查，通過廣東省智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁提交2023年度質(zhì)量管理體系自查報告。為幫助相關(guān)企業(yè)做好自查報告填報工作，省藥品監(jiān)管局將于3月13日舉辦醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告填報工作線上宣貫培訓(xùn)，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

　　一、培訓(xùn)對象

　　各地級以上市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管科（處）室生產(chǎn)監(jiān)管相關(guān)負(fù)責(zé)人，各醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械代理人的管理者代表。

　　二、培訓(xùn)內(nèi)容

　?。ㄒ唬?023年度醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告提交工作要求及自查報告填寫要點(diǎn)；

　?。ǘ┳圆閳蟾嫔蠄竽K操作講解。

　　三、培訓(xùn)時間、方式及報名

　　培訓(xùn)時間：2024年3月13日15:00～16:30。

　　報名：本次培訓(xùn)采用線上直播方式進(jìn)行，請參訓(xùn)人員于3月12日前掃碼登錄直播間，點(diǎn)擊“觀看直播”，填寫報名信息。在直播當(dāng)日，提前登錄直播間觀看學(xué)習(xí)。

　　直播鏈接：https://jkutl.xetlk.com/sl/28N09t

（直播間二維碼）

　　四、其他要求

　　各企業(yè)應(yīng)高度重視自查報告填報工作，請各地市市場監(jiān)督管理局組織督促轄區(qū)內(nèi)企業(yè)及人員報名學(xué)習(xí)。

　　本次培訓(xùn)由省藥品監(jiān)管局事務(wù)中心承辦。

　　聯(lián)系人：何老師、楊老師。

　　聯(lián)系電話：020-37886021、020-37886910。

廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2024年3月6日