吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）今天宣布，美國(guó)FDA擴(kuò)展了其研究性抗病毒藥物Veklury（remdesivir，瑞德西韋）的緊急使用授權(quán)（EUA），允許使用瑞德西韋治療所有住院的COVID-19患者。此前，它曾獲得EUA，用于治療住院的嚴(yán)重COVID-19患者。擴(kuò)展的EUA是基于在患有中度新冠肺炎的住院患者中評(píng)價(jià)瑞德西韋療效的3期臨床試驗(yàn)SIMPLE的結(jié)果，以及在一系列疾病嚴(yán)重程度的住院患者中開展的國(guó)家過敏和傳染病研究所（NIAID）贊助的ACTT-1試驗(yàn)結(jié)果。
來自3期臨床試驗(yàn)SIMPLE的研究結(jié)果于2020年8月21日發(fā)表在《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（JAMA）上，并證實(shí)了之前于2020年6月1日公布的一線結(jié)果。主要終點(diǎn)是在第11天采用7級(jí)量表對(duì)患者癥狀進(jìn)行的評(píng)估。試驗(yàn)結(jié)果發(fā)現(xiàn)與僅接受標(biāo)準(zhǔn)治療的患者相比，隨機(jī)接受5天療程的Veklury+標(biāo)準(zhǔn)治療的患者臨床狀態(tài)改善的可能性增加65%（p=0.017）。對(duì)于接受10天療程的Veklury組患者，第11天的臨床狀態(tài)改善與標(biāo)準(zhǔn)治療組相比無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
“隨著對(duì)Veklury幫助改善一系列COVID-19患者結(jié)局的效用的理解不斷加深，我們歡迎FDA決定擴(kuò)大緊急使用授權(quán)，”吉利德科學(xué)公司首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)erdad Parsey博士說：“隨著我們對(duì)COVID-19了解的深入，我們進(jìn)一步確定了Veklury的療效和安全性，我們看到了使患者在疾病早期階段就可以使用該藥的益處。今天FDA的行動(dòng)使醫(yī)生能夠考慮符合條件的更廣泛患者接受Veklury治療。”
