近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司的血管內(nèi)超聲治療設(shè)備、一次性使用冠脈血管內(nèi)超聲導(dǎo)絲注冊(cè)申請(qǐng)。
血管內(nèi)超聲治療設(shè)備由治療主機(jī)、治療手柄和電源線組成；一次性使用冠脈血管內(nèi)超聲導(dǎo)絲由導(dǎo)絲、旋緊手柄和無(wú)菌護(hù)套組成。二者配套使用，用于成人冠狀動(dòng)脈慢性全閉塞（CTO）病變的經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI），利用機(jī)械振動(dòng)開通近端病變組織，可輔助導(dǎo)絲或者球囊通過(guò)病變。
該產(chǎn)品采用壓電式超聲頻段機(jī)械振動(dòng)技術(shù)，為國(guó)內(nèi)首個(gè)利用機(jī)械振動(dòng)作用于冠狀動(dòng)脈慢性全閉塞（CTO）病變的超聲導(dǎo)絲系統(tǒng)。該產(chǎn)品的上市為患者提供了更多治療選擇。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
