為貫徹落實《國家藥監(jiān)局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》，進一步規(guī)范轄區(qū)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)行為，北京市藥監(jiān)局第二分局于近日組織開展了委托生產(chǎn)專項培訓，同時就規(guī)范標注第二類醫(yī)療器械注冊證委托生產(chǎn)相關信息進行現(xiàn)場指導。

　　會上，首先由醫(yī)療器械監(jiān)管科負責人對轄區(qū)委托生產(chǎn)總體情況進行介紹，就本次規(guī)范標注第二類醫(yī)療器械注冊證委托生產(chǎn)信息的背景進行解讀。隨后邀請行業(yè)專家進行醫(yī)療器械委托生產(chǎn)法規(guī)培訓及案例講解。最后，器械監(jiān)管人員收集匯總注冊證相關資料，并就注冊證委托生產(chǎn)信息規(guī)范標注進行現(xiàn)場針對性指導。此次二類注冊證信息標注工作，第二分局進行了周密計劃組織，前期已對企業(yè)提交的電子版注冊信息進行了預審，現(xiàn)場又對企業(yè)提交的資料進行進一步規(guī)范匯總。全力配合市局落實法規(guī)文件要求，針對醫(yī)療器械注冊人持有的第二類醫(yī)療器械注冊證信息不規(guī)范情形，通過技術手段進行規(guī)范標注，不涉及產(chǎn)品注冊信息改變，減輕注冊人負擔，進一步提升監(jiān)管效能。

　　下一步，將持續(xù)關注并積極推進轄區(qū)產(chǎn)品注冊信息規(guī)范標注工作，加強轄區(qū)注冊人委托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，強化注冊人主體責任落實，維護委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質量安全。