Biohaven Pharmaceutical今天宣布，美國FDA已經接受該公司最近為Nurtec ODT（rimegepant）提交的預防性治療偏頭痛的補充新藥申請（sNDA），預計在明年第2季度做出回復。Nurtec是一款小分子CGRP受體抑制劑。新聞稿指出，Nurtec有望成為一款同時可用于預防治療和急性治療偏頭疼的獨特療法。
偏頭痛是一種使人衰弱的神經系統(tǒng)疾病，它是全球第三大疾病，也是全球第七大致殘原因。它是一種致殘性和復發(fā)性疾病，發(fā)作時間可長達4～72小時，并伴有多種癥狀，包括：搏動性、中重度疼痛強度的單側頭痛，可伴有惡心和/或嘔吐，畏光和畏聲。
Nurtec ODT是首款擁有快速溶解劑型的CGRP受體拮抗劑，它已被美國FDA批準用于成人偏頭痛的急性治療。神經肽CGRP的活性被認為在偏頭痛的病理生理學中起著因果作用。Nurtec通過可逆性阻斷CGRP受體，抑制CGRP神經肽的生物活性。
此次sNDA申請是基于針對偏頭痛患者的關鍵性偏頭痛預防治療試驗（研究305）以及支持批準Nurtec用于偏頭痛急性治療的長期、開放標簽安全性研究（研究201）的結果。
研究305達到了其主要終點，在治療的第3個月，與安慰劑相比，接受Nurtec治療的患者群每月偏頭痛天數較基線統(tǒng)計學顯著減少，患者（n=348）每月偏頭痛發(fā)作天數較基線減少4.3天，而安慰劑組減少3.5天（n=347；p<0.05）。重要的是，Nurtec組中49.1%的患者每月中重度偏頭痛的平均天數較基線減少至少50%，而安慰劑組這一數值為41.5%（p<0.05）。
