近日，福建省藥品審核查驗中心圓滿完成了第三方評估機(jī)構(gòu)實施的ISO9001質(zhì)量管理體系年度監(jiān)督審核，這是福建省藥品審核查驗中心（以下簡稱福建中心）連續(xù)第三年實現(xiàn)“零缺陷”通過。本次審核由方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司負(fù)責(zé)實施。審核組通過文件查閱、記錄抽查、現(xiàn)場詢問等多種方式，對福建中心的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面評估，并給予了高度評價，一致認(rèn)為福建中心體系運行良好，符合ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求。這充分證明了中心體系已具備較高的成熟度與穩(wěn)定性，能夠為藥品核查工作的高質(zhì)量發(fā)展提供堅實的保障。

福建中心自2021年成立以來，按照工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范科學(xué)化、管理現(xiàn)代化的工作思路，積極探索引入ISO9001質(zhì)量管理體系，著力實施標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。一是通過建體系、修程序、培實操、小評查等手段，多措并舉，精準(zhǔn)發(fā)力，建立了一套科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、實操性強(qiáng)的質(zhì)量管理與現(xiàn)場檢查工作程序，扎實推進(jìn)核查業(yè)務(wù)高質(zhì)量發(fā)展。二是創(chuàng)新質(zhì)量管理模式，首次嘗試將內(nèi)審與質(zhì)量監(jiān)督評價同步實施，引入了覆蓋檢查全鏈條的32項評價指標(biāo)，構(gòu)建起自我檢視、自我修正、自我超越的質(zhì)量保障機(jī)制，實現(xiàn)檢查質(zhì)量的量化管理和精準(zhǔn)控制。三是吸收借鑒了國際國內(nèi)先進(jìn)質(zhì)量管理理念與技術(shù)，將福建中心體系與PIC/S審計清單、國家局核查中心質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)深度融合，推動福建中心體系與國際接軌。四是開展了模塊化標(biāo)準(zhǔn)化檢查機(jī)制構(gòu)建工作，梳理各專業(yè)檢查模塊，制訂規(guī)范具體的檢查標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步統(tǒng)一檢查尺度，提高核查質(zhì)效。五是開展可視化管理體系建設(shè)，以思維導(dǎo)圖的形式詳細(xì)呈現(xiàn)程序文件、制度文件、黨風(fēng)廉政等各項工作流程、標(biāo)準(zhǔn)和要求，有效提高管理的精細(xì)化水平，為福建中心規(guī)劃目標(biāo)的實現(xiàn)奠定堅實基礎(chǔ)。

三年來，福建中心以質(zhì)量為導(dǎo)向，以效率為驅(qū)動，不斷完善體系、創(chuàng)新機(jī)制、提升質(zhì)效，構(gòu)建起了一條高效、順暢的質(zhì)量管理“快車道”，實現(xiàn)檢查質(zhì)量與檢查效率的雙重飛躍。下一步，福建中心將以此次監(jiān)督審核為契機(jī)，持續(xù)深化質(zhì)量管理體系建設(shè)，鞏固并擴(kuò)大既有成果，不斷提升管理效能與業(yè)務(wù)能力，為守護(hù)人民群眾用藥安全、推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)新的更大力量。（福建省藥品審核查驗中心供稿）