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北京市3D4K熒光內(nèi)窺鏡獲批上市，國產(chǎn)高端內(nèi)窺鏡實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破

　　近日，北京市兩款第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械——3D4K熒光電子胸腹腔內(nèi)窺鏡、3D4K熒光內(nèi)窺鏡圖像處理器獲批上市。北京市今年獲批第二

0評論2025-10-28210

Becton, Dickinson and Company對分枝桿菌用鏈霉素藥敏試劑盒（熒光法）BD BACTEC? MGIT? 960 STR 4.0 Kit主動(dòng)召回（境外）

　由于BD發(fā)現(xiàn)特定批次分枝桿菌用鏈霉素藥敏試劑盒中鏈霉素溶液小瓶試劑標(biāo)簽上的有效期錯(cuò)誤，生產(chǎn)商Becton, Dickinson and Compan

0評論2025-10-22189

美敦力公司Medtronic, Inc.對一次性使用膜式氧合器Affinity NT Oxygenator with Balance Biosurface& Uncoated Cardiotomy/

　　美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于使用了美敦力丹佛斯工廠生產(chǎn)的Spiderman纖維，美敦力總部在測試中發(fā)現(xiàn)其二氧化碳（CO2

0評論2025-10-22139

飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司對移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)主動(dòng)召回

　　飛利浦（中國）投資有限公司報(bào)告，由于Zenition 50圖像增強(qiáng)器（11W）控制板的潛在腐蝕情況，可能會(huì)導(dǎo)致設(shè)備成像功能缺失和/

0評論2025-10-22164

柯惠有限責(zé)任公司Covidien llc對一次性使用腔鏡下預(yù)置芯片切割吻合器釘匣Signia Small Diameter Reloads主動(dòng)召回

　　柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于在制造過程中，外殼管壓制環(huán)節(jié)存在內(nèi)部制造問題等原因，生產(chǎn)商柯惠有限責(zé)任

0評論2025-10-22148

美科微先公司MicroVention, Inc.對血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架Flow Re-Direction Endoluminal Device (FRED) X System主動(dòng)召回

　　北京微仙醫(yī)療科技有限公司報(bào)告，收到投訴及醫(yī)療器械報(bào)告（MDRs），顯示特定批次的產(chǎn)品存在鉭絲長度和（或）鉭絲附著方式相關(guān)

0評論2025-10-22172

美國捷邁公司Zimmer Inc.對髖關(guān)節(jié)假體-髖臼內(nèi)襯Dual Mobility Vivacit-E Polyethylene Hip Bearing主動(dòng)召回

　　捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于44mm和46mm的VIVACIT-E VE 抗氧化高交聯(lián)聚乙烯雙動(dòng)髖臼內(nèi)襯出現(xiàn)混批，生產(chǎn)商美

0評論2025-10-22156

美敦力公司Medtronic, Inc.對心臟排氣引流管Heart Suction Tube主動(dòng)召回

　針對美敦力（上海）管理有限公司于2025年8月27日在上海市藥品監(jiān)督管理局上報(bào)的關(guān)于心臟排氣引流管的二級召回（滬藥監(jiān)械主召202

0評論2025-10-22166

焦深延長型人工晶狀體獲批上市

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了天津世紀(jì)康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司“焦深延長型人工晶狀體”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。　　該產(chǎn)品為

0評論2025-10-22162

廣西發(fā)布全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案

9月29日，廣西壯族自治區(qū)人民政府印發(fā)《廣西全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案（2025—2027年）》（

0評論2025-10-22179

2025年10月21日中藥品種保護(hù)受理公示

序號申請事項(xiàng)品種名稱劑型生產(chǎn)企業(yè)受理日期1續(xù)保抗病毒顆粒顆粒劑四川光大制藥有限公司2025.10.21

0評論2025-10-22132

國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊348個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2025年9月）（2025年第103號）

　　2025年9月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品348個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品276個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品34個(gè)，進(jìn)

0評論2025-10-22173

天津市藥品監(jiān)督管理局審批公示（2025年第40期）

???現(xiàn)將2025年10月9日至2025年10月11日天津市藥品監(jiān)督管理局駐市政務(wù)服務(wù)中心窗口、天津市藥品監(jiān)督管理局駐濱海新區(qū)政務(wù)服務(wù)

0評論2025-10-16159

天津市藥品監(jiān)督管理局審批公示（2025年第39期）

???現(xiàn)將2025年9月29日至2025年9月30日天津市藥品監(jiān)督管理局駐市政務(wù)服務(wù)中心窗口、天津市藥品監(jiān)督管理局駐濱海新區(qū)政務(wù)服務(wù)中

0評論2025-10-16177

天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布2025年第三季度第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息的公告

?天津市藥品監(jiān)督管理局????????關(guān)于公布2025年第三季度第一類????????醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息的公告?按照《國家

0評論2025-10-16157

天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布2025年9月第二類醫(yī)療器械首次注冊產(chǎn)品目錄的公告

天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布2025年9月第二類醫(yī)療器械首次注冊產(chǎn)品目錄的公告?按照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊備

0評論2025-10-16198

天津市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息的公示（2025年第9期）

天津市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案公示（2025第9期）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定和程序，下

0評論2025-10-16144

國家藥監(jiān)局關(guān)于生脈顆粒（黨參方）和調(diào)經(jīng)活血膠囊轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2025年第99號）

　　根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥監(jiān)局組織論證和審核，生脈顆

0評論2025-10-16180

國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷胃腸膠囊標(biāo)記物等5個(gè)醫(yī)療器械注冊證書的公告（2025年第100號）

　　按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，國家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷以下3家企業(yè)共5個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證：　　一

0評論2025-10-16187

關(guān)于舉辦第三屆國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)用技術(shù)培訓(xùn)班的通知

為提升國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制水平和應(yīng)用能力，助力藥品研究、生產(chǎn)以及監(jiān)督檢驗(yàn)，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，中國食品藥品檢定研究院

0評論2025-10-05190