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器械
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奧林巴斯葦音特和意北公司Olympus Winter & Ibe GmbH對(duì)高頻切除電極HF-Resection Electrodes主動(dòng)召回
  奧林巴斯貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告,由于部分標(biāo)有“非臨床用途”的過(guò)期產(chǎn)品被錯(cuò)誤地發(fā)送給用戶(hù)等原因,生產(chǎn)商奧林巴斯葦音特

0評(píng)論2026-01-1069

波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation對(duì)PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管Coyote OVER-THE-WIRE PTA Balloon Dilatation Catheters主
  波士頓科學(xué)公司報(bào)告,由于產(chǎn)品在用于外周血管時(shí)可能存在充氣/釋壓困難的問(wèn)題,生產(chǎn)商波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corpo

0評(píng)論2026-01-1067

一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管獲批上市
近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了泰州度博邁醫(yī)療器械有限公司“一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。 該產(chǎn)品分為單腔、雙腔

0評(píng)論2025-12-19308

經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)獲批上市
近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了沛嘉醫(yī)療科技(蘇州)有限公司“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。 該產(chǎn)品主動(dòng)脈瓣的定位

0評(píng)論2025-12-19345

分支型主動(dòng)脈術(shù)中支架系統(tǒng)獲批上市
  近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北京市普惠生物醫(yī)學(xué)工程有限公司分支型主動(dòng)脈術(shù)中支架系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。  該產(chǎn)品由帶

0評(píng)論2025-12-19148

一次性使用壓力監(jiān)測(cè)心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管獲批上市
  近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司的一次性使用壓力監(jiān)測(cè)心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管注冊(cè)申請(qǐng)?!?/div>

0評(píng)論2025-12-19148

天津市藥品監(jiān)督管理局天津市醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)公示信息(2025年第2期)
天津市藥品監(jiān)督管理局天津市醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)公示信息(2025年第2期)????依據(jù)《天津市第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》(

0評(píng)論2025-11-16217

京津冀醫(yī)療器械審評(píng)質(zhì)量評(píng)查工作會(huì)在京召開(kāi)
  近日,2025年京津冀第二類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量評(píng)查工作會(huì)在北京召開(kāi)。北京、天津、河北三地醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門(mén)相關(guān)負(fù)責(zé)同

0評(píng)論2025-11-16191

細(xì)胞緯景有限公司CellaVision AB對(duì)全自動(dòng)細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀Automated Digital Cell Morphology Analyzer主動(dòng)召回(境外)
  希森美康醫(yī)用電子(上海)有限公司報(bào)告,由于在 DI-60 設(shè)備中,當(dāng)使用特定條碼閱讀器分析帶有不可讀取條形碼的載玻片時(shí),存

0評(píng)論2025-11-09236

辛迪思有限公司Synthes GmbH對(duì)髓內(nèi)釘系統(tǒng)Intramedullary Nailing System主動(dòng)召回(境外)
  強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司報(bào)告,由于兩批次產(chǎn)品螺釘長(zhǎng)度在釘體上蝕刻正確,但外包裝標(biāo)識(shí)長(zhǎng)度有誤,生產(chǎn)商辛迪思有限公司

0評(píng)論2025-11-09224

辛迪思有限公司Synthes GmbH對(duì)顱頜面外科內(nèi)固定系統(tǒng)Cranio-Maxillofacial System主動(dòng)召回(境外)
  強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司報(bào)告,由于兩批次產(chǎn)品包裝內(nèi)螺釘與標(biāo)簽標(biāo)識(shí)信息不相符,但與螺釘夾顏色匹配。生產(chǎn)商辛迪思有限

0評(píng)論2025-11-09225

美國(guó)施樂(lè)輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對(duì)全膝系統(tǒng)主動(dòng)召回(境外)
  施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告,由于部分產(chǎn)品包裝問(wèn)題的原因,生產(chǎn)商美國(guó)施樂(lè)輝有限公司SmithNephew, Inc.對(duì)

0評(píng)論2025-11-09229

美國(guó)施樂(lè)輝有限公司 Smith & Nephew, Inc.對(duì)膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械主動(dòng)召回(境外)
  施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告,由于部分產(chǎn)品標(biāo)簽錯(cuò)誤的原因,生產(chǎn)商美國(guó)施樂(lè)輝有限公司 SmithNephew, Inc.對(duì)

0評(píng)論2025-11-09218

海南省藥監(jiān)局出臺(tái)支持高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干措施
為充分發(fā)揮海南自貿(mào)港政策優(yōu)勢(shì)和對(duì)外開(kāi)放重要門(mén)戶(hù)作用,優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全生命周期監(jiān)管服務(wù),支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展,海南省

0評(píng)論2025-11-05206

心臟電生理介入手術(shù)控制系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市
  近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了紹興梅奧心磁醫(yī)療科技有限公司的心臟電生理介入手術(shù)控制系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)?! ≡摦a(chǎn)品由

0評(píng)論2025-11-02206

磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備、一次性使用激光光纖套件和立體定向手術(shù)計(jì)劃軟件創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市
  近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了杭州佳量醫(yī)療科技有限公司的磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備、一次性使用激光光纖套件和立體定

0評(píng)論2025-11-02185

北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心公布2025年第三季度審評(píng)和檢查“成績(jī)單”
  2025年第三季度,北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心共完成第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)953件,同比增加3.3%,其中首次注冊(cè)174件、變更注

0評(píng)論2025-10-28214

深化區(qū)域聯(lián)動(dòng) 共筑協(xié)同發(fā)展 ——京津冀藥品審評(píng)核查區(qū)域聯(lián)動(dòng)合作交流工作會(huì)在北京召開(kāi)
  為進(jìn)一步落實(shí)《京津冀藥品審評(píng)核查區(qū)域聯(lián)動(dòng)合作框架協(xié)議》,不斷提升藥品審評(píng)核查水平,積極探索京津冀藥品審評(píng)核查區(qū)域協(xié)同

0評(píng)論2025-10-28194

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