近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了心諾普醫(yī)療技術（北京）有限公司的冷凍消融儀創(chuàng)新產品注冊申請。
該產品由主機、同軸流體連接管和連接電纜組成，與該公司生產的球囊型冷凍消融導管配合使用，采用壓力流量雙控制技術，通過實時監(jiān)測和控制制冷劑流量與球囊壓力，實現(xiàn)球囊在充氣和消融過程中的壓力穩(wěn)定。該技術可有效降低球囊在封堵肺靜脈和消融過程中因壓力波動而產生的彈跳移位風險，用于成人患者藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫治療。
藥品監(jiān)督管理部門將加強上述產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
