愛德華（上海）醫(yī)療用品有限公司報告，由于生產(chǎn)過程控制缺陷等原因，生產(chǎn)商愛德華茲生命科學(xué)有限責(zé)任公司Edwards Lifesciences LLC對其生產(chǎn)的指套式傳感器Acumen IQ Finger Cuff（國械注進(jìn)20242070591）主動召回。召回級別為三級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。（備注：2024年9月3日，Becton, Dickinson and Company（下稱“碧迪”）與愛德華茲生命科學(xué)有限責(zé)任公司（下稱“愛德華茲”）完成了一項交易，碧迪收購了愛德華茲的重癥監(jiān)護(hù)業(yè)務(wù)，其中包括本次境外召回涉及的產(chǎn)品。這些產(chǎn)品的注冊證尚未轉(zhuǎn)移至碧迪名下。）
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表
2026年1月5日
