近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海普洛麥格生物產(chǎn)品有限公司的微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測(cè)試劑盒（熒光PCR-毛細(xì)管電泳法）創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品采用了熒光PCR-毛細(xì)管電泳法，通過(guò)對(duì)結(jié)直腸癌患者腫瘤組織基因組中的8個(gè)微衛(wèi)星位點(diǎn)定性檢測(cè)，可實(shí)現(xiàn)癌組織樣本位點(diǎn)狀態(tài)的精準(zhǔn)判定。該產(chǎn)品主要用于輔助結(jié)直腸癌中可能的林奇綜合征檢測(cè)，有利于直腸癌防治、提升患者生存率。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
