為有效落實第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責任，全面提升醫(yī)療器械備案人生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，保障醫(yī)療器械安全有效，4月15日，阜陽市市場監(jiān)管局召開全市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)警示教育、集中約談暨法規(guī)培訓會。

會議通報了2024年全市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在問題和典型案例，解讀了《2025年阜陽市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管重點工作安排》，并邀請了企業(yè)代表上臺宣讀《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)承諾書》，全市70余家一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場簽訂《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)承諾書》。會議對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章、微生物限度檢測、第一類醫(yī)療器械備案申請注意事項及第一類醫(yī)療器械備案后核查相關(guān)規(guī)定和要求等方面進行了專題培訓。

會議指出，一類醫(yī)療器械質(zhì)量安全是全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的重中之重，隨著近期一類醫(yī)療器械舉報線索逐漸增多且一類醫(yī)療器械風險防控難度逐漸增大，必須高度重視一類醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作，全力保障全市一類醫(yī)療器械安全有效。

會議強調(diào)，一要切實強化“嚴格執(zhí)法+柔性執(zhí)法”。在監(jiān)管執(zhí)法中一經(jīng)發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，絕不姑息，嚴懲不貸。同時，做好對企服務工作，主動傾聽企業(yè)存在的難處，讓監(jiān)管主動向前一步，將風險隱患消滅在搖籃中。二要強化屬地責任落實。切實承擔起屬地管理責任，認真研究部署行政區(qū)域內(nèi)的監(jiān)管工作，制定動態(tài)清單，建立監(jiān)管臺賬，落實責任部門，確定責任人員，確保各項工作要求落實落地。三要深入開展法治培訓。對企業(yè)法定代表人、主要負責人、管理者代表等重要管理人員講深講透法律制度所蘊含的法理，增強企業(yè)主體責任意識，嚴守質(zhì)量安全。企業(yè)要從內(nèi)主動去改變、去完善，把“他律”轉(zhuǎn)成“自律”，主動學習相關(guān)法律法規(guī)，建立健全企業(yè)內(nèi)部管理制度，樹立正確的企業(yè)文化，確保企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

各縣市區(qū)局醫(yī)療器械分管負責人和股室負責人及全市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責人、管理者代表、檢驗人員等200余人參會。同時，為檢驗培訓效果，培訓會采取閉卷方式，組織參訓人員進行了現(xiàn)場答題測試，取得良好效果。