近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司的一次性使用磁定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導管創(chuàng)新產品注冊申請。
該產品由頭端、管身、手柄、連接電纜組成，與本公司生產的心臟脈沖消融儀配合使用，主要用于陣發(fā)性室上性心動過速治療。
一次性使用磁定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導管通過對消融頭端結構的創(chuàng)新設計，實現(xiàn)高壓脈沖能量源在目標組織上的精準施加。該產品采用局部區(qū)域多電極設置方式，在提升消融頭端應對各種復雜微細組織結構適應性的同時，可實時顯示導管位置和頭端壓力監(jiān)測值，有效提高手術效率、降低患者心臟穿孔并發(fā)癥。
藥品監(jiān)督管理部門將加強上述產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
