近日，北京一家企業(yè)自主研發(fā)的本市首款“集成一體無線纜手持刨削系統(tǒng)”獲批上市。該產品是我市今年獲批的第4個第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產品。截至目前，北京市第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產品獲批總數已達40個。

　　此產品首創(chuàng)人體工學無線手持設計，徹底擺脫線纜束縛，解放手術空間，大幅降低疲勞度，提升手術安全性和效率；手柄可視化設計可實時反饋并調節(jié)運行參數，提高手術精確性和成功率；超低能耗待機技術，有效保障復雜手術的連貫性。該產品以創(chuàng)新設計實現骨科微創(chuàng)手術新模式，推動臨床術式迭代升級。

　　在注冊申報階段，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心（簡稱“器械審查中心”）啟動創(chuàng)新服務機制，第一時間組織召開專家咨詢會，針對產品的臨床評價路徑和性能完備性、科學性進行深入分析；會后指導企業(yè)高效完成資料補正，大大縮短了審評周期。醫(yī)療器械注冊處、器械審查中心和行政審批處通力協(xié)作，實現創(chuàng)新產品審評審批全流程的無縫銜接，確保產品加速實現市場準入。

　　北京市藥監(jiān)局將持續(xù)深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，構建覆蓋產品全生命周期的精準服務體系，為更多創(chuàng)新醫(yī)療器械產品上市提供有力支持，推動更多“北京智造”醫(yī)療器械走向臨床應用。（器械審查中心、醫(yī)療器械注冊處、行政審批處聯合供稿）