為進(jìn)一步加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用械安全，近期，晉中市市場監(jiān)管局積極行動，扎實開展醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作，以實際行動筑牢醫(yī)療器械安全防線。

精心組織，科學(xué)謀劃抽檢方案。市局高度重視醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作，成立抽檢工作小組，明確職責(zé)分工，確保工作有序推進(jìn)。根據(jù)省藥監(jiān)局安排部署，結(jié)合本地醫(yī)療器械市場實際情況，認(rèn)真研究制定詳細(xì)抽檢工作方案，合理規(guī)劃抽樣區(qū)域，力求覆蓋各縣（區(qū)、市）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位。

嚴(yán)格程序，確保抽樣科學(xué)規(guī)范。在抽樣過程中，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，確保抽樣工作科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范。抽樣人員均經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉程序和要求?，F(xiàn)場，抽樣人員對被抽樣單位資質(zhì)進(jìn)行核查，包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或使用單位醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等，確保被抽樣單位合法合規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械。隨后，仔細(xì)檢查產(chǎn)品進(jìn)貨渠道、購銷記錄、儲存條件等，確保產(chǎn)品來源可追溯，儲存符合要求。在抽取樣品時，嚴(yán)格遵循隨機抽樣原則，確保樣品具有代表性?，F(xiàn)場填寫抽樣記錄并索要產(chǎn)品注冊相關(guān)資料，由抽樣人員和被抽樣單位相關(guān)人員共同簽字確認(rèn)，當(dāng)場進(jìn)行簽封。

監(jiān)檢結(jié)合，提升監(jiān)管工作效能。堅持監(jiān)督抽檢與日常監(jiān)管、專項整治相結(jié)合，對被抽樣單位進(jìn)行全面監(jiān)督檢查。重點檢查醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位是否嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度，是否存在經(jīng)營使用無注冊證、過期、失效、淘汰醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要求企業(yè)限期整改，提交整改報告，確保問題整改落實到位。對于涉嫌違法違規(guī)的行為，交由屬地縣局依法立案查處。截至目前，共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位5家次，發(fā)現(xiàn)問題8個，已責(zé)令整改3家，立案查處1起。通過監(jiān)檢結(jié)合的方式，有效提升了監(jiān)管效能，規(guī)范了醫(yī)療器械市場秩序。

加強宣傳，強化企業(yè)主體責(zé)任意識。在開展監(jiān)督抽檢過程中，注重加強對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和政策的宣傳，向經(jīng)營使用單位講解醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重要性。要求企業(yè)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，建立健全質(zhì)量管理體系，加強內(nèi)部管理，確保所經(jīng)營使用的醫(yī)療器械質(zhì)量安全。同時，鼓勵企業(yè)積極參與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，及時發(fā)現(xiàn)和報告可能存在的質(zhì)量問題，共同維護(hù)公眾用械安全。通過加強宣傳，進(jìn)一步提高了企業(yè)質(zhì)量意識和守法經(jīng)營意識，營造良好的醫(yī)療器械質(zhì)量安全社會氛圍。

目前，已完成醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣6批次。晉中市局將進(jìn)一步總結(jié)經(jīng)驗，不斷完善醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作機制，加大監(jiān)管力度，切實保障人民群眾用械安全。