2025年4月25日，國家藥監(jiān)局信息中心在京組織召開了中國藥品監(jiān)督管理研究會課題——“醫(yī)療器械注冊人備案人風(fēng)險分級評價指標(biāo)體系研究”的開題會議。本次會議以線上線下相結(jié)合的方式召開，來自國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司、北京市藥監(jiān)局、江蘇省藥監(jiān)局常州檢查分局、中國藥品監(jiān)管研究會、四川大學(xué)華西藥學(xué)院、中國醫(yī)療器械有限公司的9位專家組成專家組，對課題開題報告進行了評審。

該課題將以醫(yī)療器械品種檔案和信用檔案建設(shè)為基礎(chǔ)，構(gòu)建科學(xué)、實用、合理的醫(yī)療器械注冊人備案人風(fēng)險分級評價指標(biāo)體系，并運用大數(shù)據(jù)、人工智能等信息化手段，搭建風(fēng)險分級評價模型，輔助監(jiān)管部門識別醫(yī)療器械安全風(fēng)險信號，推動實現(xiàn)醫(yī)療器械精準(zhǔn)監(jiān)管、重點監(jiān)管、智慧監(jiān)管。會上，信息中心匯報了課題研究背景、研究目的、研究方案及預(yù)期成果。經(jīng)過充分研究討論，與會專家對課題前期工作給予充分肯定，認(rèn)為該課題所提研究方案合理、目標(biāo)明確、內(nèi)容完整、方法科學(xué)可行，能夠保障課題研究的順利開展。專家組一致同意課題開題。

下一步，課題組將根據(jù)專家意見，進一步修改完善研究方案，加強課題統(tǒng)籌管理，認(rèn)真組織實施，按期完成課題研究，提交高水平研究報告。（趙健）