5月28日，由湖北省藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心（以下簡(jiǎn)稱“器械中心”）牽頭承擔(dān)的《N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)在武漢召開(kāi)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查中心長(zhǎng)三角分中心、省局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處、省局不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、省器檢院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院、武漢市中心醫(yī)院、武漢大學(xué)中南醫(yī)院以及北京、上海、江蘇、山東、天津等十余個(gè)省市審評(píng)機(jī)構(gòu)、省內(nèi)外企業(yè)代表共30余人參與會(huì)議。

會(huì)上，器械中心項(xiàng)目組圍繞指導(dǎo)原則編制工作，從項(xiàng)目背景、注冊(cè)情況、工作進(jìn)展和關(guān)注問(wèn)題四個(gè)維度進(jìn)行系統(tǒng)介紹。企業(yè)代表立足產(chǎn)品研發(fā)實(shí)踐，重點(diǎn)闡述組成結(jié)構(gòu)、技術(shù)原理、生產(chǎn)工藝、性能指標(biāo)等內(nèi)容。臨床專家結(jié)合真實(shí)診療場(chǎng)景，針對(duì)臨床應(yīng)用部分進(jìn)行分享。隨后，與會(huì)專家聚焦指導(dǎo)原則編制的10個(gè)疑難問(wèn)題展開(kāi)深入細(xì)致的探討與交流，并對(duì)初稿提出了建設(shè)性的意見(jiàn)建議，為后續(xù)指導(dǎo)原則的完善提供了重要支撐。

（信息來(lái)源：器械中心）