為防范醫(yī)用中心供氧/吸引類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步提高企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)，近日，省藥監(jiān)局五分局到醫(yī)用中心供氧/吸引類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集中的日照市莒縣，對(duì)9家開展集體約談暨風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。

五分局監(jiān)管人員通報(bào)了日常檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，講解質(zhì)量管理體系重點(diǎn)事項(xiàng)，分析問題產(chǎn)生的原因，對(duì)企業(yè)改進(jìn)質(zhì)量管理提出對(duì)策建議；執(zhí)法人員還通過分析發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)開展普法教育、進(jìn)行集體約談。五分局同時(shí)部署排查整治活動(dòng)，要求企業(yè)開展全面自查，針對(duì)存在的檢驗(yàn)報(bào)告不規(guī)范、記錄不可追溯，內(nèi)審、管理評(píng)審走過場、培訓(xùn)不到位等問題，按照查改結(jié)合、以改為主，立查立改的要求進(jìn)行全面整改，對(duì)排查出的安全風(fēng)險(xiǎn)和隱患建立臺(tái)賬，制定切實(shí)管用的整改措施，全面加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控和質(zhì)量管理。

五分局將對(duì)該類企業(yè)作為今年監(jiān)管重點(diǎn)，集中開展風(fēng)險(xiǎn)排查整治工作。對(duì)降低生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行、質(zhì)量控制不到位的企業(yè)，一律采取熔斷措施，依法依規(guī)嚴(yán)肅查處，確保群眾用械安全。

現(xiàn)場座談中，還了解到部分企業(yè)實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)后存在樣品送檢、注冊(cè)延續(xù)等方面存在困惑，分局當(dāng)場與相關(guān)部門進(jìn)行溝通、協(xié)調(diào)，將立即通過監(jiān)檢聯(lián)動(dòng)、現(xiàn)場辦公的方式予以解決。