?近日，上海市藥監(jiān)局批準(zhǔn)西門(mén)子實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（上海）有限公司申報(bào)的糖抗原125測(cè)定試劑盒注冊(cè)項(xiàng)目，該產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人血清中的糖抗原125，臨床上主要用于對(duì)卵巢癌等惡性腫瘤患者的治療監(jiān)測(cè)。

??該產(chǎn)品是依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2025年第30號(hào)）批準(zhǔn)的本市首個(gè)進(jìn)口轉(zhuǎn)產(chǎn)第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品。部分申報(bào)的同類(lèi)產(chǎn)品正在按此路徑開(kāi)展技術(shù)審評(píng)中。

??為鼓勵(lì)支持進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)本市生產(chǎn)，上海市藥監(jiān)局還起草了《已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入我市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項(xiàng)的規(guī)定》，目前正在廣泛征求意見(jiàn)，以幫助企業(yè)提高轉(zhuǎn)產(chǎn)注冊(cè)申報(bào)的可操作性和便利性。