EUROSILICONE S.A.S.對Mammary Implantable Paragel主動召回
無錫麗可貿(mào)易有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在由于有紋理的植入體可能與ALCL（非霍奇淋巴瘤）的高風險有關的問題。生產(chǎn)商EUROSILICONE S.A.S.對Mammary Implantable Paragel（注冊證號：國械注進20163462629）主動召回。召回級別為一級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
Biomet Orthopedics 邦美骨科公司對翻修型股骨柄及配件 Arcos Modular Revision System主動召回
捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在因制造過程中鏜桿的錯配，導致產(chǎn)品內(nèi)錐面存在顫紋的問題，生產(chǎn)商Biomet Orthopedics 邦美骨科公司對翻修型股骨柄及配件 Arcos Modular Revision System（注冊證號：國械注進20163461304、國械注進20163131304）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
馬尼株式會社MANI,INC.對尼龍縫合線MANI SUTURES NYLON主動召回
馬尼（北京）貿(mào)易有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在在日本國上市文件中未詳細記載膠黏劑信息的問題，生產(chǎn)商馬尼株式會社MANI,INC.對尼龍縫合線MANI SUTURES NYLON（注冊證號：國械注進20172650380）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
馬尼株式會社マニー株式會社（MANI,INC.）對鋼及鎳鈦質(zhì)機用根管器械マニーNRTファイル主動召回
馬尼（北京）貿(mào)易有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在在日本國歸類為“電動式齒科用銼”的鋼及鎳鈦質(zhì)機用根管器械マニーNRTファイル的產(chǎn)品中，規(guī)格為“NRT-GPR”的產(chǎn)品記載具有“電動式齒科用螺旋狀去除器”的使用目的，但將該規(guī)格產(chǎn)品作為“電動式齒科用銼”來使用，不能完全發(fā)揮出本產(chǎn)品的全部性能的問題，生產(chǎn)商馬尼株式會社マニー株式會社（MANI,INC.）對鋼及鎳鈦質(zhì)機用根管器械マニーNRTファイル（注冊證號：國械注進20152172611）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
馬尼株式會社マニー株式會社對醫(yī)用縫合針マニーアイド縫合針主動召回
馬尼（北京）貿(mào)易有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在使用的原材料與日本國上市文件中所記載的內(nèi)容不一致的問題，生產(chǎn)商馬尼株式會社マニー株式會社對醫(yī)用縫合針マニーアイド縫合針（注冊證號：國械注進20182022327）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
