2025年“全國藥品安全宣傳周”期間，北京市藥品監(jiān)督管理局以“凝聚監(jiān)管共識、破解行業(yè)難題”為主題，組織召開進口醫(yī)療器械境內代理人監(jiān)管法規(guī)制度企業(yè)專題研討會。北京市部分代理人企業(yè)代表和市藥監(jiān)局各分局、市藥品監(jiān)測中心共20余人參加。

　　進口醫(yī)療器械是我國醫(yī)療器械市場的重要組成部分，其中進口代理人在進口醫(yī)療器械全生命周期中扮演重要角色。作為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的關鍵舉措，加強進口代理人監(jiān)督管理，是保障公眾用械安全有效的重要抓手?；诖耍本┦兴幈O(jiān)局起草《北京市進口醫(yī)療器械境內代理人監(jiān)督管理辦法（試行）》，重點明確代理人的權責邊界、管理規(guī)范與監(jiān)管要求，為代理人合規(guī)開展代理活動提供清晰指引。

　　本次研討會聚焦進口醫(yī)療器械產(chǎn)品質量管控，針對代理人應當具備的條件、應當履行的相關義務、授權變化情況、產(chǎn)品召回處置、自查報告提交等關鍵環(huán)節(jié)，深入分析行業(yè)現(xiàn)狀和監(jiān)管難點。與會監(jiān)管人員和企業(yè)代表圍繞代理人職責義務履行、授權關系動態(tài)調整、監(jiān)督管理措施執(zhí)行等核心條款展開深入研討，進一步明確了代理人責任義務和監(jiān)管要點，為《辦法》的科學、精準制定奠定了堅實基礎。

　　下一步，北京市藥監(jiān)局將結合本次會議成果，持續(xù)優(yōu)化《辦法》條款內容，進一步完善進口醫(yī)療器械監(jiān)管體系，提升代理人監(jiān)管精細化水平，以更科學的監(jiān)管、更優(yōu)質的服務，為保障人民群眾用械安全，推動首都醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展作出更大貢獻。