近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了沈陽鵬悅科技有限公司的心臟冷凍消融設(shè)備和一次性使用無菌冷凍消融探頭的2個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
心臟冷凍消融設(shè)備由主機(jī)、氬氣輸氣管路、氦氣輸氣管路和一次性使用無菌測溫器（選配）組成。一次性使用無菌冷凍消融探頭由探頭、手柄、連接管和測溫?zé)犭娕冀M成。兩個(gè)產(chǎn)品配套使用，主要用于成人心臟病患者持續(xù)性房顫的治療。
該產(chǎn)品利用氬氣節(jié)流后降溫現(xiàn)象，對消融心肌細(xì)胞進(jìn)行快速冷凍，實(shí)現(xiàn)持續(xù)性心房顫動(dòng)治療，具有快速復(fù)溫、真空隔熱、背側(cè)溫度反饋、操作簡單和安全性高等優(yōu)點(diǎn)，使更多持續(xù)性心房顫動(dòng)患者受益。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
