近日，2025年京津冀第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量評(píng)查工作會(huì)在北京召開。北京、天津、河北三地醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門相關(guān)負(fù)責(zé)同志及審評(píng)業(yè)務(wù)骨干參加，旨在凝聚區(qū)域監(jiān)管合力，推動(dòng)京津冀醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量提升，助力醫(yī)療器械協(xié)同監(jiān)管。

　　本次工作會(huì)緊扣“統(tǒng)一審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、提升評(píng)查質(zhì)效”核心目標(biāo)，聚焦審評(píng)工作關(guān)鍵環(huán)節(jié)，創(chuàng)新采用交叉評(píng)查與專題研討相結(jié)合方式，重點(diǎn)對(duì)2024年至2025年期間辦結(jié)的第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)、變更注冊(cè)案卷開展系統(tǒng)性評(píng)查。評(píng)查工作精準(zhǔn)錨定三大重點(diǎn)方向：一是聚焦注冊(cè)審查中的實(shí)質(zhì)性問(wèn)題，確保審評(píng)結(jié)論科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)；二是關(guān)注補(bǔ)正資料通知書的規(guī)范性，推動(dòng)審評(píng)文書實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化；三是核查各環(huán)節(jié)辦理時(shí)限的符合性，保障審評(píng)流程高效運(yùn)轉(zhuǎn)、按時(shí)辦結(jié)。

　　評(píng)查過(guò)程中，三地審評(píng)人員通過(guò)技術(shù)研討、典型案例深度剖析等形式，一方面深化審評(píng)經(jīng)驗(yàn)交流與技術(shù)互鑒，促進(jìn)三地審評(píng)水平共同提升；另一方面緊盯風(fēng)險(xiǎn)防控關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，精準(zhǔn)排查審評(píng)工作中潛在的質(zhì)量隱患，著力統(tǒng)一區(qū)域內(nèi)審評(píng)尺度，形成審評(píng)共識(shí)。

　　本次工作會(huì)的召開，標(biāo)志著京津冀醫(yī)療器械審評(píng)協(xié)同工作正式邁入實(shí)質(zhì)性推進(jìn)階段。通過(guò)案卷評(píng)查打破地域監(jiān)管壁壘，不僅從源頭嚴(yán)格把控審評(píng)質(zhì)量，更為區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展掃清了標(biāo)準(zhǔn)層面的障礙。今后，三地審評(píng)機(jī)構(gòu)將持續(xù)發(fā)力，著力完善京津冀醫(yī)療器械審評(píng)質(zhì)量常態(tài)化評(píng)查機(jī)制，推動(dòng)京津冀區(qū)域醫(yī)療器械協(xié)同監(jiān)管。