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羅氏 通用 美敦力醫(yī)療三巨頭分別召回一批次醫(yī)療設(shè)備

   2021-11-17 5400
核心提示:通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司報(bào)告,由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品,存在在介入手術(shù)時(shí),若使用SmartStep選件,可
 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司報(bào)告,由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品,存在在介入手術(shù)時(shí),若使用SmartStep選件,可能顯示錯(cuò)誤的劑量的問題,生產(chǎn)商通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司GE Medical systems,LLC對(duì)全身X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(注冊(cè)證號(hào):國械注進(jìn)20143065741)等產(chǎn)品主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
 
   羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司報(bào)告,由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品,存在肌紅蛋白檢測試劑在cobas c 503平臺(tái)上出現(xiàn)質(zhì)控和監(jiān)測結(jié)果負(fù)偏倚的問題,生產(chǎn)商羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH對(duì)肌紅蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)Tina-quant Myoglobin Gen.2(MYO2)(注冊(cè)證號(hào):國械注進(jìn)20162400540)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
 
  
美敦力(上海)管理有限公司報(bào)告,由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品,存在尖端斷裂和擺動(dòng)/振動(dòng)有關(guān)的投訴有所增加的問題,生產(chǎn)商美國美敦力施美德股份有限公司Medtronic Xomed, Inc.對(duì)一次性使用刀頭Blades(注冊(cè)證號(hào):國械注進(jìn)20162042506)等產(chǎn)品主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
 
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